红霉素肠溶片招商信息天津柏海药业

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红霉素肠溶片

医药招商天津柏海药业发布时间：2009/5/12 18:25:36 更新时间：2009/5/12 18:25:36

招商区域：全国
产品类别：西药产品
产品剂型：片剂
本产品信息可到国家药监局网站进行查询验证我要报错

红霉素肠溶片详细说明书

红霉素肠溶片
　　拼音名：Hongmeisu changrong Pian
　　英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets
　　书页号：2000年版二部－263
　　本品含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【性状】本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
　　【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
　　同的反应。
　　【检查】释放度取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度测定法
　　(附录Ⅹ C第一法)试验。先以盐酸溶液(9→1000) 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，
　　经2 小时，检查每片肠膜均不得有裂缝或软化现象，继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 为溶剂，45分
　　钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml中约含红
　　霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使红
　　霉素溶解后，按标示量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别
　　量取上述二种溶液各5ml ，加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置约30～40分钟，照分光光度法
　　（附录Ⅳ A），在482nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的释放量。
　　限度为85％，应符合规定。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取本品4 片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.2 5g 用乙醇25ml），
　　分次研磨使红霉素溶解，并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精
　　密量取悬浮液适量，照红霉素项下的方法测定。
　　【类别】同红霉素。
　　【规格】 (1) 0.125g（12.5万单位） (2) 0.25g （25万单位）
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。
　　【药理毒理】
　　本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。
　　本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断转移核糖核酸（t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移，从而抑制细菌蛋白质合成。
　　【药代动力学】
　　本品口服后在肠道中吸收。吸收后除脑脊液和脑组织外，广泛分布于各组织和体液中，尤以肝、胆汁和脾中的浓度为高，在肾、肺等组织中的浓度可高出血药浓度数倍，在胆汁中的浓度可达血药浓度的10～40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高，痰中浓度与血药浓度相仿；在胸、腹水及脓液等的浓度可达有效水平。有一定量（约为血药浓度的33%）进入前列腺及精囊中，但不易透过血-脑脊液屏障，脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎血和排入母乳中，胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%～20%，母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。表观分布容积（Vd）为0.9L/kg。蛋白结合率为70%～90%。红霉素在肝内代谢，主要在肝中浓缩和从胆汁排出，并进行肠肝循环，约2%～5%的口服量自肾小球滤过排出，无尿患者的血消除半衰期（t1/2b）可延长。粪便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后极少被清除，故透析后无需加用。
　　【适应症】
　　（1）本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。
　　（2）军团菌病。
　　（3）肺炎支原体肺炎。
　　（4）肺炎衣原体肺炎。
　　（5）衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。
　　（6）沙眼衣原体结膜炎。
　　（7）淋病奈瑟菌感染。
　　（8）厌氧菌所致口腔感染。
　　（9）空肠弯曲菌肠炎。
　　（10）百日咳。
　　【用法用量】
　　口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。
　　军团菌病患者，一日2～4g，分4次服用。
　　小儿按体重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。
　　【不良反应】
　　（1）胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。
　　（2）肝毒性少见，患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常，偶见黄疸等。
　　（3）大剂量（≥4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高(＞12mg/L)有关，停药后大多可恢复。
　　（4）过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5%～1%。
　　（5）其他，偶有心律失常，口腔或阴道念珠菌感染。
　　【禁忌】
　　对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。
　　【注意事项】
　　（1）溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。
　　（2）肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。
　　（3）肝病患者本品的剂量应适当减少。
　　（4）用药期间定期随访肝功能。
　　（5）患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。
　　（6）因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。
　　（7）对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高；血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品可通过胎盘屏障而进入胎儿循环，故孕妇应慎用。
　　本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
　　【儿童用药】
　　【老年患者用药】
　　【药物相互作用】
　　（1）本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢，导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与＊合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性，与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。
　　（2）对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用，不推荐同时使用。
　　（3）本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时，两者不宜同时使用。
　　（4）长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同时使用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。
　　（5）除二羟丙茶碱外，与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与本品血药峰浓度成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后，黄嘌呤类药物的剂量应予调整。
　　（6）与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。
　　（7）大剂量本品与耳毒性药物合用，尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。
　　（8）与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升，可能引起横纹肌溶解；与咪达*或＊合用时可减少二者的清除而增强其作用。
　　（9）本品可阻挠性激素类的肠肝循环，与口服避孕药合用可使之降效。

备注

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