对乙酰氨基酚片招商信息天津柏海药业

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对乙酰氨基酚片

医药招商天津柏海药业发布时间：2009/5/12 18:11:57 更新时间：2009/5/12 18:11:57

招商区域：全国
产品类别：西药产品
详细类别：解热镇痛药
产品剂型：片剂
本产品信息可到国家药监局网站进行查询验证我要报错

对乙酰氨基酚片详细说明书

对乙酰氨基酚片（扑热息疼）
　　拼音名：Duiyixian’anjifen Pian
　　英文名：Paracetamol Tablets
　　书页号：2000年版二部－207
　　本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
　　其结构式为：C8H9NO2151.16
　　【性状】本品为白色片。
　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研
　　磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、
　　(2)项试验，显相同的反应。
　　【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸24ml
　　加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤过，
　　精密量取续滤液1ml ，加0.04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（附录
　　Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸收度，按C8H9NO2 的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为 715计
　　算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨
　　基酚40mg），置250ml 量瓶中，加0.4 ％氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加
　　水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml ，照对乙酰氨基酚项下的方法，
　　自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，即得。
　　【类别】同对乙酰氨基酚。
　　【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g (3) 0.5g
　　【贮藏】密封保存。
　　对乙酰氨基酚片
　　【功能主治】：用于小孩普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解中度疼痛如关节痛、偏头痛、头痛肌肉痛、牙痛、神经痛。
　　【用　法】:口服一次0.3～0.6g（一次l～2片），根据需要一日3～4次，一日用量不宜超过2g（7片）。退热治疗一般不超过3天，镇痛给药不直超过10天。儿童按体重一次10～15mg／kg，每4～6小时1次；12岁以下儿童每24小时不超过5次剂量，疗程不超过5天。本品不宜长期服用。
　　【不良反应】
　　常规剂量下，对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少、高铁血红蛋白血症、贫血、肝肾功能损害等，很少引起胃肠道出血。
　　【禁忌症】
　　严重肝肾功能不全患者及对本品过敏者禁用。
　　【注意事项】
　　(1)对阿司匹林过敏者一般对本品不发生过敏反应。但有报告在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数病人可在服用本品后发生支气管痉挛。
　　(2)酒精中毒、患肝病或病毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性的危险，应慎用。
　　(3)肾功能不全者长期大量使用本品，有增加肾脏毒性的危险，应慎用。
　　(4)因疼痛服用此药时，不得连续使用5天以上，退热治疗不得超过3天，除非另有医嘱
　　(5)服用本品后出现红斑或水肿症状应立即停药。
　　(6)将此药放在儿童不易触及之处，万一发生过量服药现象，应立即就医。
　　(7)本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。
　　(8)对诊断的干扰：①血糖测定，应用葡萄糖氧化酶／过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶／6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；②血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；③测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)，用亚硝基奈酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响；④肝功能试验，大剂量或长期使用时，凝血酶原时间、血清胆红素、LDH、血清转氨酶均可增高。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。
　　【药物相互作用】
　　1.应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。
　　2.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
　　3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
　　---------------------------------------------------
　　对乙酰氨基酚是目前主要用于解热镇痛的OTC药物，其解热镇痛作用与阿司
　　匹林相当，抗炎作用极弱，对胃肠道无明显刺激，适合于不宜使用阿司匹林的患
　　者，为一线止痛药。我国公布的OTC目录中有数十种（包括中成药）抗感冒药中均
　　含有对乙酰氨基酚，但目前广大患者乃至药店营业员对本品的使用存在误区，如
　　认为本品是OTC类药物，所以是安全药，保险药；有的人认为较大剂量服用该药可
　　迅速止痛，长期应用也无妨；有的不了解通用名和商品名，更不了解哪些复方制
　　剂中含有本品，常常重复应用；更严重的是服用本品时同时饮酒，由此而发生药
　　物不良反应，对肝脏和其他脏器造成损害。
　　对乙酰氨基酚在什么情况下对肝脏有损害呢？如果严格按规定剂量，成人每
　　次0.3克～0.6克，一日服用3次，或4～6小时服用一次，每天总量不超过2克，是
　　安全的。若每天服用该药的总量超过4克，则可致肝损害；大于10克，患者有可
　　能因肝衰竭而死亡。这主要是因为本品90%~95%在肝脏代谢，约60%在尿苷二磷酸
　　—醛酸转移酶作用下与葡萄糖醛酸结合，约30%在磺酸基转移酶作用下与磺酸结
　　合，二者均成为无毒物质随尿排出。4%～5%的药物经肝脏细胞色素P450氧化酶系
　　统代谢为N—乙酰苯亚胺醌（NAPQI），它能迅速与体内谷胱甘肽结合成水溶性无
　　毒化合物由尿排出。如果大量服用对乙酰氨基酚，则代谢产生的NAPQI不能被有
　　限的谷胱甘肽结合，转而与肝细胞内蛋白的巯基结合，此产物可致肝细胞损害、
　　坏死，严重者可致肝肾衰竭、肝性脑病、脑水肿、低血糖、低血压，甚至死亡。
　　因此药店营业员在推荐本品时，一定要告诉顾客，按规定剂量服用，不要多服、
　　不要同时服用两种以上含有对乙酰氨基酚的抗感冒药。
　　同时，服用对乙酰氨基酚期间应禁止饮酒。酒精是药酶诱导剂，在肝脏内可
　　使前述的肝细胞色素P450氧化酶活性增加，从而促进较多的对乙酰氨基酚分解为
　　NAPQI，大量的NAPQI不能被有限的谷胱甘肽结合，转而会与肝内蛋白巯基结合，
　　损害肝脏。所以美国FDA告诫人们：“如果饮酒三杯以上，就不能再服用对乙酰
　　氨基酚，两者合用会损害肝脏”。同时，FDA还指令药厂在药瓶上贴上“小心酒
　　精”的警告。因此，我国OTC 药品中，凡含有对乙酰氨基酚的药品说明书上都注
　　明了“服用本品期间禁止饮酒”或“本品不能与酒及含有酒精的饮料同服”的警
　　示语。
　　另外，肾功能不全的患者也要注意慎用对乙酰氨基酚，因为过量服用该药可
　　引起肾小管坏死、肾衰，过量服用该药引起的肝功能衰竭可导致肾衰，即使是正
　　常剂量长期习惯性服用，也可引起某些病人肾功能减退。
　　所以，药店营业员在为患者推荐对乙酰氨基酚时，应对患者作如下说明：用
　　药前要仔细阅读药品说明书；严禁在感冒时空腹大剂量服用此药；严禁在饮酒后
　　服用此药；了解、熟悉市场上各类感冒药的具体成分，避免同时服两种或两种以
　　上含对乙酰氨基酚的感冒药；老年患者服用剂量应减少30%～40%；避免长期服用；
　　肝功能不全、肾功能不全、心功能不全，严重冠心病以及妊娠妇女应尽量避免使
　　用此药。
　　对乙酰氨基酚片
　　【　药品名称　】通用名称：对乙酰氨基酚片商品名称：对乙酰氨基酚片
　　英文名称：汉语拼音：duiyixiananjifenpian
　　【　成　份　】本品每片含主要成份对乙酰氨基酚0．5克。辅料为淀粉、糊精、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
　　【　性　状　】
　　【　作用类别　】
　　【　适应症　】解热镇痛类药，用于发热、头痛、关节痛等
　　【　规　格　】 24片

备注

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