乙酰螺旋霉素片招商信息天津柏海药业

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乙酰螺旋霉素片

医药招商天津柏海药业发布时间：2009/5/12 18:24:18 更新时间：2009/5/12 18:24:18

招商区域：全国
产品类别：西药产品
详细类别：免疫系统用药
批准文号：国药准字：H12020377
产品剂型：片剂
产品规格：0.1g
本产品信息可到国家药监局网站进行查询验证我要报错

乙酰螺旋霉素片详细说明书

乙酰螺旋霉素片
　　拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Pian
　　英文名：Acetylspiramycin Tablets
　　书页号：2000年版二部-7
　　本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.O％～110.O％。
　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
　　【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。
　　（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，
　　滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1～5）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
　　（2）照乙酰螺旋霉素组分测定项下的方法试验，供试品四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准
　　品的四个主组分峰的保留时间一致。
　　（3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶
　　液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试品溶
　　液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项试验，供试品溶液应显四个主斑点，且应与标准品溶液或混合溶液所显主斑点的颜色和位置相同。
　　以上（1）、（2）两项可选做一项。
　　【检查】乙酰螺旋霉素组分测定取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含乙酰螺旋
　　霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低
　　于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。
　　A<[T]>W<[S]>×平均片重×P
　　乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=——————————————×100％
　　A<[S]>W<[T]>×标示量
　　式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
　　A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
　　W<[T]>为供试品的重量；
　　W<[S]>为标准品的重量；
　　P为标准品四个组分的百分含量总和。
　　溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml～1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成
　　每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使溶解，按
　　标示量用上述盐酸溶液稀释，制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液
　　稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别（测
　　定吸收度，按二者吸收度的比值计算并乘以标示量算出每片的溶出量，限度为75％，应符合规定。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），如为糖
　　衣片，取本品5片，研细，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，
　　摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。
　　【类别】同乙酰螺旋霉素。
　　【规格】（1）0.1（10万单位）（2）0.2（20万单位）
　　【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。【药理毒理】乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。
　　【药代动力学】本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度（Cmax）1mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4～8小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄，12小时经尿排泄量约为给药量的5%～15%，其中大部分为代谢产物，胆汁中浓度可达血浓度的15～40倍。
　　【适应症】适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染，亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
　　【用法和用量】成人剂量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。小儿剂量：每一日按体重20～30mg/kg，分4次服用。
　　【不良反应】病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。
　　【禁忌】对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。
　　【注意事项】1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料，故应慎用。3.如有过敏反应，立即停药。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女宜慎用本品，如必须应用时应暂停哺乳。
　　【儿童用药】6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。
　　【老年患者用药】肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。
　　【药物相互作用】 1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。2.在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。
　　【药物过量】
　　【药物毒理】乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品队金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。队李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。

备注

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