醋酸地塞米松片招商信息天津柏海药业

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醋酸地塞米松片

医药招商天津柏海药业发布时间：2009/5/12 18:16:56 更新时间：2009/5/12 18:16:56

招商区域：全国
产品类别：西药产品
批准文号：国药准字：H2020363
产品剂型：片剂
产品规格：0.75mg
本产品信息可到国家药监局网站进行查询验证我要报错

醋酸地塞米松片详细说明书

醋酸地塞米松片
　　拼音名：Cusuan Disaimisong Pian
　　英文名：Dexamethasone Acetate Tablets
　　书页号：2000年版二部－1019
　　本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【性状】本品为白色片。
　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg ），加乙醇25ml，浸渍
　　15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　【检查】含量均匀度取本品1 片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用
　　乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸
　　地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照分光光度法
　　（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸收度，按C24H31FO6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
　　357计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地塞
　　米松7.5mg ），置100ml 量瓶中，加乙醇75ml，置50～60℃的水浴中保温10分钟，并时
　　时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取
　　续滤液20ml，置另一100ml 量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），
　　在240nm的波长处测定吸收度，按C24H31FO6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为357计算，即得。
　　【类别】同醋酸地塞米松。
　　【规格】 0.75mg
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　本品主要成份为：醋酸地塞米松。其化学名称为：16a-甲基-11b,17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。
　　结构式：
　　分子式：C24H31FO6
　　分子量：434.50
　　【药理毒理】肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，而对水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强。1．抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。
　　【药代动力学】本品极易自消化道吸收，其血浆T1/2为190分钟，组织T1/2为3日。血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低。
　　【适应症】主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
　　【用法和用量】口服，成人开始剂量为一次0.75~3.00mg（1~4片），一日2~4次。维持量约一日0.75mg（1片），视病情而定。
　　【不良反应】本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。
　　【禁忌】对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用.。
　　【注意事项】1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用，必要应用时，必须给予适当的抗感染治疗。2.长期服药后，停药前应逐渐减量。3.糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。
　　【儿童用药】小儿如使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，用激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用时，应使用短效或中效制剂，避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。
　　【老年患者用药】易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。
　　【药物相互作用】 1.与巴比妥类、苯妥因、利福平同服，本品代谢促进作用减弱。2.与水杨酸类药合用，增加其毒性。3.可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用，应调整剂量。4.与利尿剂（保钾利尿剂除外）合用可引起低血钾症，应注意用量。

备注

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