2012年江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

各市食品药品监管局，各直属（派出）单位：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号，见附件１）转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。

　　一、切实加强组织领导。为加快新版药品GMP实施步伐，省局成立专门的领导小组（见附件2），领导小组办公室设在省局药品安全监管处，负责统一组织推进全省实施工作。各市食品药品监管局也要迅速成立相应的领导小组，坚持科学谋划，加强组织领导，加大工作力度，按照《江苏省贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》严格抓好工作落实。要定期向当地政府汇报实施工作有关情况，密切与相关部门的联系，注重舆论宣传，争取各方面的支持，营造良好的工作氛围。

　　二、切实加强分类指导。各市食品药品监管局要扎实开展现场调研和摸底调查，动态掌握每家企业、每个品种剂型、每个车间实施新版药品GMP的工作进度和存在问题，及时跟进，细化和落实分类指导。要结合日常监管情况，对照省局“新修订药品GMP情况摸底调查表”，逐一分析存在问题和困难，与企业一道研究提出有针对性的办法，并督促其抓好整改和技术改造。同时，针对企业质量管理等关键岗位人员加强培训，确保其适应岗位的需求，达到规范操作的要求。

　　三、切实加强质量监管。在实施过程中，各市食品药品监管局要督促企业进一步完善质量管理体系，既重视硬件改造，又同步提升软件建设和管理水平。要加大过渡期间药品质量监管力度，严格按照药品GMP认证时的标准进行监督检查和跟踪检查，防止因企业改造与生产同步造成的生产质量问题。对检查中发现的违法违规行为，及时依法严肃处理。

　　四、切实加强技术指导。要积极为企业搭建交流平台，通过召开现场示范会、研讨会等形式，引导企业准确理解、全面把握新版药品GMP相关要求。必要时，省局将会同有关市食品药品监管局，对实施工作中存在问题和困难的企业开展现场帮扶指导。对企业基础差、资金短缺、技术人员不足等因素影响企业如期改造的，应引导其退出或与优势企业兼并重组，确保新版药品GMP实施工作总体目标如期实现。

　　各市食品药品监管局在执行过程中如遇到问题，请与省局药品安全监管处联系。联系人：李明先，电话：025~83273702。

　　附件：1.国家食品药品监管局《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》

　　　　　2.江苏省食品药品监督管理局实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作领导小组及办公室名单）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二Ｏ一二年三月二十日