2012年上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知（沪食药监药安〔2012〕289号）

各有关药品生产企业：
　　根据国家食品药品监督管理局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（国家食品药品监督管理局公告2012年第25号）（以下简称“公告”）、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）（以下简称“通知”）的要求，为确保本市生产的胶囊剂药品及相关产品的质量管理工作落实到位，现将有关工作要求通知如下：
　　一、高度重视，落实责任
　　各有关药品生产企业一定要高度重视国家食品药品监督管理局布署的“批批检”及有关质量管理工作要求，以高度的社会责任感开展全面的自查、检验和质量管理工作，明确落实有关工作的责任部门和责任人，确保按照国家食品药品监督管理局的工作要求，按时完成各项工作。
　　二、明确时限，严格执行
　　根据公告及通知的要求，各项工作要求自2012年5月1日起执行。有关时间节点明确如下：
　　1、药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起销售的产品（包括2012年5月1日之前生产的产品），必须保证对每批原辅料和成品均已进行全项检验，确保所有上市产品符合规定。
　　2、胶囊剂药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产并已上市销售的胶囊剂药品，应在核实明胶空心胶囊来源及检验结果的基础上，进行逐品种逐批次的梳理、汇总，确保每个品种、每批产品均进行了铬限量检验并符合规定。如发现铬超标药品，应立即主动召回。有关工作必须在2012年5月31日前完成。
　　3、药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，自在2012年10月１日起，不得进行委托检验。
　　三、及时报告，加强沟通
　　各有关药品生产企业应将各时间节点完成的工作及有关情况及时报告辖区食品药品监管分局，对工作中可能遇到的问题及时与分局和我局药品安监处沟通，保证工作的顺利完成。
　　我局将对企业的有关工作落实情况开展监督检查，并对原辅料及产品进行抽验，对在时间节点之后仍发现产品中铬及重金属等项目不符合标准的生产企业，以及明知存在问题，但不主动报告、不采取控制措施的企业将依法从重处罚。

　　附件：
　　1、《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（国家食品药品监督管理局公告2012年第25号）（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/71239.html）　

  　2、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号） （http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/71278.html）

上海市食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十九日