2012年山东省聊城市食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

各药品生产企业：

药用胶囊是药品的重要辅料，应严格按照国家标准和规定进行生产和使用，近期暴漏出的药用胶囊铬超标问题，涉及范围广，社会影响坏，对整个医药行业造成恶劣影响。为加强胶囊剂药品及相关产品质量管理，确保药品质量安全，现就有关事项通知如下：

一、建立健全生产企业的质量管理体系

胶囊剂药品及药用胶囊生产企业必须建立健全企业质量管理体系，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责，企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经企业质量管理部门的批准。

胶囊剂药品及药用胶囊每批产品出厂销售前都应进行全项检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

二、药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。

每批药用胶囊都应编制生产批号，每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，应以一个溶胶罐一次制备的明胶溶液制得产品为一个批号。

企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

三、胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

胶囊剂药品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。

企业应当对每批胶囊剂按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

四、委托检验有关要求

药用胶囊和胶囊剂药品的生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备与检验人员。根据实际情况，在一定时间内个别检验项目可以采取委托检验方式，但必须到市局办理委托检验备案手续。企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，到国家规定的时限不得再进行委托检验。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。药品监督管理部门有权对受托方进行监督检验。

以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可生产。药品监督管理部门将进一步加大对药用胶囊和胶囊剂药品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。各药品及药用辅料生产企业作为产品质量的第一责任人，应从药用胶囊铬超标事件中吸取教训，进一步增强风险意识、法律意识和社会责任感，结合当前开展的药品生产流通领域集中整治行动和新版药品GMP的实施切实加强药品生产全过程的质量管理，努力消除药品生产各环节的隐患，确保产品质量安全。

二〇一二年四月二十九日