安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业质量受权人变更登记管理的通知（皖食药监安〔2012〕170号）
 

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局： 

实行药品生产企业质量受权人制度是加强药品生产质量管理、保证企业产品质量安全的关键举措，新版GMP对此进行专门要求。根据国家食品药品监督管理局2010年《药品生产许可证》换发相关文件精神，我省自2011年1月1日起，对企业质量受权人实行许可证登记制度，将企业质量受权人姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。针对当前药品生产企业质量受权人变更频繁，影响企业的质量管理，省局暂决定进一步加强药品生产企业质量受权人管理，规范质量受权人备案登记、变更行为，现将有关事项通知如下：

一、质量受权人是企业全面负责药品质量的关键管理人员，其素质的高低直接影响企业药品GMP的有效实施，药品生产企业应根据本单位的生产实际配备符合条件的人员担任质量受权人职务，确保其能够全面正确履行岗位职责。

药品生产企业质量受权人应当具备以下条件：

1、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；

2、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

3、至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验；

４、熟悉和了解企业产品生产工艺和质量标准，具有1年以上本企业或其他企业药品生产过程控制和质量检验的实践经验；

5、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

6、具备质量受权人履行职责相适应的法律法规、业务知识和职业道德等方面知识；

7、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；

8、无违反药品管理相关法律法规的不良记录；

9、企业全职员工，身体健康，无传染性疾病；

10、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上的所在行业的从业经验。

二、药品生产企业应采取有效措施，确保质量受权人相对稳定，一年内不宜变更，同时省局原则上不再受理同一人员1年内1次以上的药品质量受权人登记备案申请。

三、为确认质量受权人是否具备有关法律法规和业务知识，省局将为质量受权人免费提供考试机会。省局将组织专家编写考试题库，于每双月的下旬在省审评认证中心进行考试。凡拟申请质量受权人变更的人员应提前15日向省局安监处免费报名考试。具体考试时间由省审评认证中心提前5日通知。

四、企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；经市局审核后上报省局备案，省食品药品监督管理局应在15个工作日内进行备案确认，并在《药品生产许可证》副本上进行登记。

备案登记应提供以下材料：

1、《药品生产许可证》变更申请表（一式三份）；

2、药品生产企业质量受权人备案表（见附件1）；

3、药品生产企业质量授权书（见附件2）；

4、受权人学历证明、职称或执业资格证明复印件；

5、受权人工作经历证明；

6、企业法定代表人必须提供质量受权人个人诚信和无违规行为证明；

7、省局质量受权人考试合格证明；

8、《药品生产许可证》副本原件；

9、其他需要提交的资料。

企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并填写质量受权人变更备案登记表（附件3），于变更之日起5个工作日内按备案登记程序要求办理变更备案手续。企业变更法人代表后，法人代表应与受权人重新签订授权书，并报市局、省局。

五、省局将不定期组织开展质量受权人培训，对符合药品生产企业质量受权人资格条件的人员进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训，并作相应考核和记录。企业质量受权人和接受其全部质量管理职责委托的转受权人应主动参加各级食品药品监管部门组织的培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。

自本通知下发之日起，企业质量受权人备案登记、变更按本通知要求执行。在监督检查中，如发现企业未按本通知要求办理备案及变更登记，省局将在许可认证、监督检查中从重处理。市局要立即将本通知转发辖区内各相关县局和药品生产企业。

附件：1、药品生产企业质量受权人备案表 点击下载

2、药品生产企业质量授权书 点击下载

3、药品生产企业质量受权人变更备案表点击下载

二○一二年七月二日