2012年安徽省食品药品监督管理局关于开展全省药品生产集中整治行动的通知（皖食药监安〔2012〕74号）
 

各市食品药品监督管理局,广德、宿松食品药品监督管理局：

为解决当前药品生产领域存在的突出问题，严肃查处药品生产过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，确保我省药品生产秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，保证人民群众用药安全。根据《全省药品生产流通领域集中整治行动方案》，省局决定在全省开展药品生产集中整治活动，现将有关要求通知如下：

一、工作重点

（一）重点整治内容

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租承包的行为；

（3）企业原料来源不把关，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂，随意变更物料供应商的行为；

（4）中药饮片厂从产地收购中药饮片贴牌包装的；

（5）原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。

（二）重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的，尤其是高风险产品生产企业；

（2）中药材、中药饮片、提取物采购供应存在疑点的；

（3）基本药物品种成本价格倒挂的；

（4）近两年接受过委托加工或委托提取的；

（5）近两年受过行政处罚的；

（6）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（7）近一个时期有群众举报的；

（8）声称已停产但未定期核实的；

（9）近两年药品GMP跟踪飞行检查问题严重的。

二、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动、企业自查自纠阶段。2012年3月底之前，各市局要召开全市所有药品生产企业自查自纠动员会，提高对集中整治行动的认识，部署集中整治自查自纠工作。药品生产企业要成立由企业法人为组长的自查自纠领导小组，主要负责人亲自抓，质量负责人具体抓，按照重点整治内容对近两年的生产质量管理情况进行自查自纠，要实事求是，不弄虚作假。药品生产企业的自查自纠报告，应于3月20日前报市局，同时抄送省局。各市局要对企业自查自纠情况进行现场督查和指导。

（二）集中检查阶段（4月初至6月中旬）。省局统一组织检查活动开展，每组4人，由省局相关人员、各市GMP检查员和稽查、药检人员组成，检查所有药品生产企业。每个组开展检查前要制定详细的检查方案，统一检查标准，检查中要突出重点，填写检查记录（附加1）。检查事先不打招呼，检查人员食宿由被检查市、县统一安排，不得在被检查单位就餐，有关经费省局年底将给予补助。对查实的违法违规行为要责令企业立即整改，达到立案条件的，要及时移交稽查立案查处。集中检查结束后，各组对检查的药品生产企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于6月15日前上报省局。

（三）请各市局立即抽调熟悉药品生产监督、稽查、药检人员参加检查组（每市抽调3名，其中局级领导1名），参加检查的人员名单于3月15日前上报省局安监处。省局将组织16个检查组赴各地开展交叉检查。交叉检查安排：合肥与亳州，阜阳与蚌埠，芜湖与淮南，滁州与铜陵，宿州与宣城、黄山与淮北，六安与安庆，池州与马鞍山。各组于4月1日前将检查时间提前告知省局安监处。

（四）全面总结阶段（6月底）各地对辖区药品生产自查集中整治情况进行认真总结，总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，内容包括：集中整治总体情况，即组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、建议收回药品GMP证书以及吊销《药品生产许可证》；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估；并附《药品生产集中整治工作情况统计表》（附件2）。

三、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各级食品药品监管部门要切实履行职责，深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产领域集中整治行动。各市局要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。

（二）落实责任，形成合力。各级食品药品监管部门要把确保药品质量安全作为所有工作的出发点和落脚点，建立由安监、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。要严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。 

（三）各级食品药品监管部门要及时向当地政府汇报集中整治行动的情况，在当地政府的领导下，利用多种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会和药品生产企业表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

（四）严格执法，确保实效。要站在履行法律职责，保证药品质量的立场上，坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治检查中发现企业违法违规，及时依法严肃处理，决不姑息迁就。对检查中发现严重违反药品GMP，药品质量安全不能保证的，企业所在地市局应暂控GMP证书；对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律依法立案查处；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

省局将适时组织督查组，对部分地区集中整治情况进行督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处不到位的，责令限期改正；对玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，将依法依纪追究责任。

联系人：王璞、颜沪军  

电话：0551——2999266，2999264

传真：0551——2999269

附件1：药品生产集中整治现场检查记录

附件2：药品生产集中整治工作情况统计表

二〇一二年三月二日