2012年广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发全区药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知

各市食品药品监督管理局：

    现将《全区药品生产流通领域集中整治行动实施方案》印发给你们，请结合实际认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

      二○一二年三月五日

全区药品生产流通领域集中整治行动实施方案

    为进一步规范全区药品生产流通领域秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，根据国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）和《广西壮族自治区人民政府关于转发自治区食品安全办食品药品监管局〈全区食品药品安全隐患大排查大治理大整改行动方案〉的通知》（桂政办发〔2012〕42 号）要求，制定本实施方案。

    一、指导思想

    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕2012年全区食品药品监管工作总体思路，落实监管责任，创新监管方式，全力集中整治，促进我区药品生产流通领域更好更快发展，确保人民群众用药安全。

    二、工作目标　　

    通过集中整治行动，解决我区药品生产流通领域的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量保障水平不断提高，药品安全稳中向好的形势进一步巩固，确保人民群众用药安全。

    三、工作重点

   （一）药品生产环节　　

    1.重点整治内容：　　

    （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；　

    （2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；　　

    （3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；

    （4）基本药物超低价中标品种；

    （5）原辅料未按照规定进行检验或产品未经检验出厂销售的行为。　　

    2.重点检查企业：　　

    （1）外购原料药用于制剂生产的，尤其是注射剂类等高风险产品、特殊药品和基本药物生产企业；　　

    （2）中药材、中药饮片、提取物采购供应存在疑点的；

    （3）基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的；

    （4）近两年受过行政处罚的；

    （5）近两年国家或广西《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；　

    （6）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；　

    （7）近一个时期有群众举报的；　　

    （8）声称已停产但未经核实的；

    （9）近两年药品GMP跟踪飞行检查问题严重的。　　

    （二）药品批发环节　

    1.重点整治内容：　　

    （1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

    （2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致，购销资金和票据流向是否一致等）；

    （3）企业重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、促排卵药品等）；

    （4）企业仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）。

    2.重点检查企业：　　

    （1）曾涉及购销假药案件和麻精药品及含特殊管理药品复方制剂流弊案件的；

    （2）近两年受过行政处罚的；

    （3）近一个时期有群众举报的；

    （4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；

    （5）近两年GSP认证跟踪检查问题严重的企业。　　

    （三）药品零售环节　　

    1.重点整治内容：　　

    （1）资质管理：购销资质档案不全，超方式、超范围经营；　
    （2）进货管理：进货来源把关不严，从非法渠道进货；　
    （3）销售管理：未按要求销售处方药、含特殊管理药品复方制剂，产品的销售去向不清；　　
    （4）票据管理：购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；
    （5）人员管理：有无药学技术人员，及其在职在岗情况。　
    2.重点检查企业：　　
    （1）城乡结合部和农村地区的药品零售药店；　　
    （2）近两年受过行政处罚的；　　
    （3）近一个时期有群众举报的； 　　
    （4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。　
    四、工作步骤　　
    集中整治为期4个月，从2012年2月下旬至6月下旬，分为动员部署、自查自纠、集中检查和督查、总结提高四个阶段。

    （一）动员部署阶段（2012年3月15日前完成）。2月24日自治区局组织各各级食品药品监管部门参加国家局集中整治视频动员会,全面动员部署集中整治行动。各市局按照本方案要求，结合本辖区药品生产流通领域的实际，确定整治重点内容，制定切实可行的工作方案，并在3月15日前报自治区局，同时报送集中整治行动联络人。

    （二）企业自查自纠阶段（2012年3月底前完成）。全区所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。各市局要加强分类指导，督促企业主动查找问题，排查风险，发现问题，彻底整改。药品生产企业的自查整改报告（一式两份），应于2012年3月25日前交所在地的市局，市局于3月31日前汇总上报自治区局；药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市局（附件1、附件2）。

    （三）集中检查和督查阶段（2012年4-5月）。各市局按照整治要求对辖区内药品生产、经营企业进行认真集中检查，覆盖面要达到100%。对查实的违法违规行为，依法严厉查处。对药品生产企业采取县局配合市局全面检查、自治区局重点检查督导的方式；对药品经营企业采取县局全面检查、市局重点检查、自治区局督导抽查的办法。自治区局将根据进度情况，组成检查组对各市局集中整治工作进行抽查或督查。　

    （四）总结提高阶段（2012年6月）。集中检查结束后，各市局要及时对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并于6月20日前报自治区局；自治区局将对各地好的经验和做法及时进行总结推广，对典型案例进行曝光，对全区药品生产流通领域集中整治行动进行全面总结，在6月底前上报国家局。

    各市局总结应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等（附件3）；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单（附件4）以及已立案但尚在继续查处的企业名单（附件5）；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估意见。

    五、工作要求和措施

    （一）加强领导，落实责任。深入开展药品生产流通领域集中整治，是关系人民群众生命健康安全和社会和谐稳定的一件大事，各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的形势，高度重视此次集中整治行动，把思想认识统一到国家局和自治区局的部署要求上来。为加强组织领导，自治区局成立由谭明杰局长为组长、其他局领导为副组长、相关处室负责人为成员的整治工作领导小组。各市、县局也要相应组织领导机构，结合实际，制定详细的工作计划；要围绕整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，落实责任，确保整治工作取得实效。

    （二）突出重点，严格执法。要结合实际，突出重点，创新措施，扎实推进。要紧紧抓住生产流通领域的突出问题，明确整治重点。凡监督检查过程中发现的违法违规问题，必须及时向稽查部门移交。对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对需提请上级部门依法撤销药品批准证明文件或许可证的，应将企业的违法事实、查处情况、处理意见等一并上报。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向自治区局报告案件最终查处结果。

    坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件；对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

    （三）加强协作，形成合力。建立联动机制，形成监管合力。各级食品药品监管部门要加强信息沟通和联动，建立由安监、流通、稽查、注册、认证、检验、监察等部门共同参与的内部联动机制，共同抓好落实，进一步提高监管效能。

    自治区局药品安全监管处负责组织和协调全区药品生产领域集中整治行动，药品流通监管处负责组织和协调全区流通领域集中整治行动，稽查处负责组织违法违规案件的查处和大案要案的挂牌督办工作。要加强行政执法与刑事司法衔接，加大与公安等部门的协作，形成联动机制。建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告自治区局；对跨省案件，要及时将查处情况报告自治区局，由自治区局及时汇总报告国家局。

    纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对有案不查、玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，依法依纪追究责任。

   （四）标本兼治，健全机制。要按照整治和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立长效管理机制，加强制度建设。要通过集中整治行动的开展，认真总结经验教训，结合全区食品药品监管系统开展的“解放思想，赶超跨越”大讨论活动，积极探索解决药品监管深层次问题的有效模式和方法，推动我区药品安全监管工作向纵深发展，以集中整治实效取信于民。

    （五）加强宣传，营造氛围。要充分发挥电视、广播、互联网、报刊等媒体的作用，积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心；广泛发动药品生产