宁夏食品药品监督管理局关于印发2012年药品稽查工作要点的通知

各市、县（区）食品药品监督管理局：

现将《2012年药品稽查工作要点》印发你们，请遵照执行。

　　　　　　　　二O一二年三月十三日

2012年药品稽查工作要点

一、深入开展专项行动，严厉打击违法违规行为

1、开展药品流通领域集中整治工作。按照国家局安排，2－6月份在全区开展药品流通领域专项整治活动，重点对药品批发企业及零售药店的购进渠道、供货方的资质、进货的验收和登记、往来票据等进行重点检查，严厉打击“挂靠走票”和索证索票不全、凭处方销售处方药制度坚持不严等违法违规行为。尤其是要加大对城乡药店、诊所、村卫生室药品购销情况的检查力度。各市县局对辖区内的批发零售经营企业进行全面重点检查，要横向到边，纵向到底，不留死角；区局进行重点抽查和督查，对整治不利的在全区进行通报。

2、开展对自治区药品“三统一”中标配送药品的专项检查。2012年1月至7月，对我区药品“三统一”中标配送药品采购和供应情况进行专项检查，规范中标配送品种的购进、储存和销售行为，全面落实“只招厂家、不招商家”的基本原则，严厉打击中标代理人挂靠走票、私设库房等违法经营行为。

3、开展县级以上医疗机构自采药品的专项检查。依照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，重点对“三统一”配送以外由医疗机构自主采购的所有药品进行专项检查。

4、继续深入开展非药品冒充药品专项整治。加强对辖区药品流通环节“非药品冒充药品”违法行为的监管和打击力度。采取重点摸排、买样送检、异地协查等多种方式，加强对辖区内各类保健品专营店及零售药店销售的保健类产品的整治力度。对一经查证，属假冒产品的，一律立案处理。

5、开展中药饮片专项整治。各市县局要加强对辖区内中药饮片经营使用单位的监督检查和抽查，对中药饮片购进渠道、索证索票、进货验收、储存保管、销售管理等环节进行重点检查，及时排查安全隐患，严厉打击制假售假、非法经营等违法违规行为。区局稽查处、安监处将会同自治区药检所，对抽验不合格率较高的40个品种的中药饮片进行专项抽样。

6、开展GSP认证跟踪检查。对2010年12月底至2011年12月底通过换证及GSP再认证的药品经营企业开展监督检查。区局将对各市县局对批发及零售企业的追踪检查情况进行督查核查。

二、强化广告和互联网信息服务监管，严厉整治违法广告

7、加大药械、保健食品广告监管力度。延伸监管视野，扩大监管面，加大对电视、广播电台频道的监测力度，依法对违法发布广告及销售产品的药店立案处理。银川市局要加强对附属医院、自治区人民医院、银川市人民医院等医疗机构内小报刊、小传单等违法发布虚假药品广告的治理与整治。

8、严厉打击发布违法广告行为。按照国家局《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知》要求，切实落实“七个一律”严厉措施。密切与工商、广电部门的配合协调，加强对严重违法广告涉及的企业和产品的整治和曝光。各市局要充分发挥广告监测设备的作用，及时浏览采集信息，及时上报和移送违法广告，增强打击的时效性和针对性。

9、开展对药械保健食品广告查处情况的督查。结合各项工作开展，对各市县药械广告的发布情况进行巡查督查，对违法广告监管不力、问题较多的市县局予以通报批评并抄告当地人民政府。

三、加强网络监测，严厉打击互联网药品违法行为

10、严厉打击互联网非法收售药品行为。加强与通信、工商、邮政等部门的协调，对互联网发布药品信息进行监测，对发现的境内互联网上非法收售药品信息，及时移送有关部门依法予以处理。对服务器设在境外的，由区局统一上报国家局处理。

11、严厉打击利用互联网发布虚假药品信息销售药品的违法行为。按照区局《关于开展互联网药品信息服务专项整治实施方案》要求，加强对违法网站和违法信息的监测。深入追踪销售假药线索，联合通信、邮政等部门通过关闭网站、屏蔽信息、发布警示等多种手段，截断信息渠道，严厉打击利用互联网宣传销售假药行为。

四、完善抽验工作机制，提高抽验效能，强化基本药物监管

12、进一步加强药品抽样工作。完善抽样工作机制，科学合理制定药品抽样计划，缩减评价性抽样比例，增加监督性抽样的数量，突出对历年来易出现问题品种及自治区“三统一”中标配送药品中价格成本倒挂品种的监督性抽样。

13、对药品抽验完成情况进行督查考核，并进行半年、年终通报，促使各项抽验目标任务的全面完成。

14、加大基本药物的监督检查力度。开展对自治区“三统一”中标配送中成药品的市场价格调查，对中标价格明显偏低甚至与市场价格产生倒挂的品种进行重点监督检查。

五、深入研究探索，不断提高稽查信息化建设程度

15、加快推进药品电子监管工作。加大对各市县局及药品批发企业基本药物电子监管网运行情况的监督检查力度，督促企业做好我区新增基本药物品种电子监管码的核注、核销、数据上传工作。各市县局要积极配合区局，加强对我区426家电子监管试点零售药店的检查指导，按照完成国家药品监管信息系统一期工程--西部十二省区部分零售药店电子监管试点工作的各项目标任务。

16、稳步推进药品零售企业电子监管工作。总结中卫市、中宁县、平罗县药品零售企业电子监管的经验做法，积极调研探索，逐步建立我区统一的药品经营企业信息化监管系统。

六、开展业务培训，提高稽查人员执法能力

17、开展药品稽查能力培训。继续举办中药饮片鉴别、药品抽验知识培训，不断提高基层稽查人员业务素质和开展工作的能力。

18、开展新版GSP培训。结合新版《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的颁布实施，开办两期新版GSP认证检查培训班，分别对全区稽查人员及药品经营企业质量管理人员进行知识培训，提高稽查人员依法开展工作的能力，推动企业依法依规实施质量管理。

19、开展药品执法案件评查和案件查办培训。对2011年药械案件执法的主体、权限、事实与证据、法律适用、程序、文书制作等方面进行重点检查，进一步强化行政执法监督，规范行政执法行为。举办药品案件知识培训，对案件评查中存在问题较多的案卷进行分析，对优秀案卷进行评展，提高稽查人员依法办案的能力。

七、加大对制售假药违法犯罪行为打击力度

20、认真贯彻执行《刑法》修正案（八）。按照区局与公安厅联合制定的《联合打击餐饮食品非法添加及制售假劣药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法犯罪活动工作制度》，加强与公安机关的协调配合，按要求、按程序对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。

八、不断推进药品安全长效机制建设

21、扎实推进药品安全示范县工作。对六个药品安全示范县创建工作进行全面调研，结合实际，进一步修改完善创建标准，制定考核验收细则，依据创建标准，对创建工作进行督查指导和考核验收，促进药品安全示范县创建工作的深入开展。