2012宁夏回族自治区关于印发药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知

各市、县（区）食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办[2012]41号）精神，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范我区药品生产流通秩序，自治区食品药品监督管理局决定在全区开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。现将《自治区药品生产流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

　　　　　　　　二○一二年二月二十五日

自治区药品流通领域集中整治行动工作方案

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营活动中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

（一）药品生产

1、重点整治内容：

　　（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

　　（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

　　（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

　　2、重点检查企业：

　　（1）外购原料药用于制剂生产的；

　　（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

　　（3）近两年受过行政处罚的；

　　（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近一个时期有群众举报的；　

　（6）声称已停产但未经核实的。

（二）药品批发

1、重点整治内容：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等）；

（4）企业从事质量管理工作人员情况（有无执业药师及在职在岗情况）；

（5）企业仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）。

2、重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）经营特殊管理药品、疫苗、血液制品、中药注射剂的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近一个时期有群众举报的；

（5）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

（三）药品零售（责任单位：稽查处、各市县局）

1、重点整治内容：

（1）进货管理：进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）销售管理：未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）证照审核：购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）票据管理：购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；

（5）人员管理：有无执业药师、药师及在职在岗情况。

2、重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

（四）药品“三统一”中标药品

对自治区药品“三统一”中标药品的采购和供应情况进行专项检查，全面落实“只招厂家、不招商家”的基本原则，严厉打击中标代理人挂靠走票、私设库房等违法经营行为，进一步规范中标药品的购进、储存和配送行为，确保中标配送药品的质量安全。具体方案见《关于对自治区药品“三统一”中标药品采购和供应情况进行专项检查的通知》。

三、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）动员部署阶段（2012年3月上旬）：各市、县（区）局要迅速将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。各市局要于2012年3月15日前将集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计划上报区局。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月中下旬）：各市局督促辖区内所有药品生产、经营企业认真进行自查自纠。药品生产、经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前由所在地市级药品监管部门汇总后分别上报区局药品注册与安全监管处、稽查处。

（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：市、县（区）局要组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查并接要求做好记录，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间区局将适时组织督导检查组，对集中整治工作情况进行抽查或督查。

（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，各市局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月10日前上报区局药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度建设的意见等；对本次集中整治行动的评估。

四、工作要求

（一）提高思想认识，精心组织实施。各市、县（区）食品药品监督管理局要深刻认识当前药品安全面临的形势，高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动，切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。

（二）加强协作配合，形成整治合力。各市、县局要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任。要充分利用打击生产销售假药工作厅际协调联席会议机制，联合公安、工商等部门，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。

（三）突出整治重点，提高工作效率。各市、县（区）局要按照国家局和区局的安排部署，结合辖区实际，确定整治重点，有的放矢。要加大对有不良记录或有群众举报的，尤其是屡教不改的企业或单位的检查力度，发现问题严肃查处。

（四）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

（五）加强案件办理，提高办案效率。对符合立案标准的，各市、县（区）局应及时立案查处，深查深究，一查到底。要建立健全案件信息报告制度和大要案报备制度，各市局要及时将以下案件情况上报区局稽查处：1、涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索；2、跨辖区案件查处情况；3、对集中整治中已经立案，但在6月15日前未能办结的案件情况。

（六）强化督查督办，落实监管责任。按照属地管理的原则，各市县局对本地区集中整治工作负总责。要加强案件督查督办力度，逐级建立案件查处责任倒查追究机制，凡是发现有举报不过问、有线索不彻查、有令不行、有禁不止、失职渎职、违法违纪等行为的，区局将组织力量直接查办，同时严肃追究相关领导和直接责任人的责任。集中整治期间，区局将适时组织检查组，对部分地区集中整治工作情况进行检查或督查，对大案要案进行挂牌督办，对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

（七）广泛宣传，营造氛围。各级药品监管部门要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

附件：药品生产、批发、零售企业集中整治检查记录