天津市关于做好2011年度我市基本药物供货药品样品备案工作的通知（津食药监稽〔2012〕65号）

各分局、滨海新区局，执法大队，各有关药品生产、经营企业：
　　《天津市基本药物供货药品样品备案办法实施细则》（津食药监稽〔2011〕292号）（下称：《实施细则》）已于2011年7月18日施行，根据我市2011年度基本药物集中采购工作的情况，现对2011年度我市基本药物供货药品样品备案工作的具体要求通知如下：
　　一、备案范围 
　　2011年度我市基本药物集中采购的全部品种（具体到剂型和规格）均应进行备案。
　　二、备案形式 
　　本市基本药物生产企业需将与首次供货药品批号相一致的样品进行备案（如首次供货药品为多批次，可备案其中一个批次的样品）。非本市基本药物生产企业需将与首次供货药品批号相一致的样品最小外包装、标签、说明书（需加盖供货企业公章）进行备案（如首次供货药品为多批次，可备案其中一个批次的样品的最小外包装、标签、说明书）。
　　三、备案时间 
　　自基本药物供货企业与市医药采购中心签订购销合同之日起至购销合同规定的供货时间前15个工作日，基本药物供货企业必须完成备案材料（见《实施细则》）及样品的提交工作。
　　四、备案地点 
　　本市基本药物生产企业需将备案材料提交至其所属辖区药监部门或市局相关处室进行材料审核，备案样品存放地点和审核要求按《实施细则》规定执行。非本市基本药物生产企业需将备案材料及备案样品的最小外包装、标签、说明书送至该生产企业指定的本市主配送企业，由主配送企业提交至其所属辖区药监部门或市局相关处室进行审核，审核通过后备案材料和备案样品由审核单位收存。
　　五、备案回执发放 
　　各分局及市局相关处室对备案材料审核通过后填写《供货药品样品备案回执》，连同备案材料复印件（需加盖审核单位公章）交稽查处。《供货药品样品备案回执》由稽查处统一加盖市局公章后交各分局、滨海新区局及市局相关处室发还各备案单位。
　　其他备案要求，按《实施细则》规定执行。
　　特此通知

二〇一二年三月二十三日