2012年浙江省食品药品监督管理局关于贯彻落实国家食品药品监督管理局加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：
　　根据国家食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）和《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（国家食品药品监督管理局公告2012年第25号）要求，现根据国家局2012年4月29日下午4时视频会议要求，就做好有关工作通知如下：
一、各市局要高度重视，务必于2012年4月30日上午召开药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品生产企业的法人和质量负责人会议，认真落实部署《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）和《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（国家食品药品监督管理局公告2012年第25号）有关工作，并要求企业签订承诺书。
二、各市局要督促药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业，于2012年5月1日起对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次全项检验，检验合格方能上市销售，否则不得生产和销售相关产品。
　　督促胶囊剂药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品质量负责：（一）对本企业已上市销售使用的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。（二）经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回。（三）自检虽然合格，但从已公布的涉案药用胶囊生产企业采购、购入价格低于正常价格等情况，企业要对胶囊剂药品进行质量评估；如不能保证市场抽验铬限量合格的，也应立即主动召回。（四）企业自查自检和召回工作必须在2012年5月31日前完成。
三、各市局要统筹安排，集中力量抓好此项工作，加大监督检查力量，结合企业检验情况加大对胶囊剂药品抽样频次，增强工作针对性。对药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业个别检验项目委托检验的，各市局重新审查备案，符合要求的备案期限一律不得超过2012年9月30日。
从2012年6月1日起，经食品药品监管部门抽验发现市场仍有铬超标药品的，按国家局25号公告对生产企业依法从重处罚;情节严重的，一律注销胶囊剂药品生产许可范围直至吊销药品生产许可证。2012年5月1日起，凡达不到国家局18号明电要求的企业，一律停止相关产品的生产销售，直至符合要求后方可恢复生产。
四、各市局于2012年4月30日下午4点前，将本通知贯彻落实情况书面上报省局。各级食品药品监管部门在原值班制度和工作信息制度基础上，继续做好信息互通。各市局指定专人于每日16点前，上报本辖区工作进展和落实情况，不得迟报、瞒报或漏报。
省局联系人：鞠波、冯晨通；联系电话：0571-88903352、88903351；传真：0571-88903273
附件：承诺书（格式）

浙江省食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十九日