2012年广西省南宁市食品药品监督管理局关于印发《加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案》的通知

各县食品药品监督管理局，局机关各科室、各分局，各药品生产企业：

根据《自治区食品药品监督管理局关于印发加强药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案的通知》（桂食药监安〔2012〕5号）要求，我局制定了《加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案》，现印发你们，请认真组织实施。

        二〇一二年四月二十七日

加强药品生产质量管理规范（2010年修订）

实施工作方案

为确保贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的各项工作落到实处,保证我市药品生产质量安全，促进我市制药行业健康发展，根据《自治区食品药品监督管理局关于印发加强药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案的通知》（桂食药监安〔2012〕5号）要求,结合我市实际,制定本工作方案。

一、工作目标

（一）自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新修订药品GMP的要求；    

（二）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求；

（三）其它类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

二、组织领导

为确保工作顺利实施，决定成立南宁市食品药品监督管理局实施新修订药品GMP专项工作领导小组，局长为领导小组组长，分管副局长为领导小组副组长，小组成员由局机关各科室主要负责人组成。领导小组下设办公室，办公室设在市局药品安全监管科，办公室主任由药品安全监管科科长兼任。

联络员：成彩艳

电  话：0771-5629053

邮  箱：nn-zh@gxfda.gov.cn。

领导小组负责研究和部署我市实施新版药品GMP的各项措施并督促检查，认真调查了解企业开展新版药品GMP改造计划的落实情况，有针对性地督促指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作，及时组织相关专家对申请新版药品GMP认证的企业做好现场辅导工作。

三、工作安排

（一）深入开展新版药品GMP宣传、培训

1.召开新版药品GMP专题宣贯会议。为了提高药品安全监管人员和企业管理人员对新版药品GMP修订的必要性、重要意义的认识，市局将召开药品安全监管人员和药品生产企业的专题会议，提高认识，统一思想，确保做好实施新版药品GMP的各项工作。

2.在市局政务信息网开设新版药品GMP论坛。建立药监系统与企业之间的信息交流平台，积极做好社会舆论引导，广泛听取社会各界对实施新版药品GMP的认识和看法，收集、整理和处理企业反馈的问题和建议，并将汇总上报区局。

3.加大新闻报道力度。在媒体上进行宣传报道，提升实施新修订药品GMP的社会知晓度，营造良好的实施氛围。

4.加强监管工作人员和药品生产企业人员培训。一方面聘请资深的专家开展培训；另一方面组织相关人员到有先进管理经验单位参观学习，为企业硬件技术改造工作提供支持和帮助，避免企业少走弯路，盲目投资。要求企业对企业内部员工进行各种形式的培训。

5.强化药品GMP检查员培训。要求各检查员必须服从区局及认证中心的安排，参加各种培训及认证，理论与实践相结合，确保每一个检查员水平达到规定要求，以便在日常监管中能更好指导企业完成新版药品GMP的实施工作。

（二）实施计划与进度

药品生产企业应根据本企业实际，制定具体到剂型、车间、生产线的实施计划。根据各药品生产企业上报的实施计划，市局制做《南宁市药品生产企业新修订药品GMP实施总体进度表》（见附件1），并上报区局。重点强化无菌药品生产企业对新修订药品GMP的组织实施工作。

（三）分类指导，力求实效

1.全年对药品生产企业新建或改、扩建车间及不同风险等级实施分类指导，帮助企业理解和准确掌握标准，严格实施规范。

2.通过市局督导员对口联系，指导和督促企业按计划实施（见附件2）。

3.鼓励基础条件好的企业积极提前申报认证，以起示范引导作用。

（四）督查落实

市局应督促、指导辖区内药品生产企业如期实施新修订药品GMP。在工作中注意调研和收集企业在实施新修订药品GMP过程中遇到的问题及相关意见和建议，整理汇总上报区局。对逾期仍未达标的企业，应监督企业暂停相关药品生产并上报区局，同时督促其整改到位。

四、工作要求

（一）各药品生产企业在贯彻实施新修订药品GMP期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平。

（二）为确保药品质量，在过渡期内，各企业要严格按照药品GMP组织生产，要将新修订药品GMP的质量风险管理、变更控制、CAPA、偏差处理、产品年度回顾等理念融入到现有生产质量管理中，同时进行硬件技术改造和文件的试运行工作，并根据验证情况完善文件体系，确保上市药品的质量安全。
　   （三）加强督导，强化服务。市局将加强对贯彻实施新修订药品GMP重要性宣传，加强对辖区企业贯彻实施新修订药品GMP的督导，强化服务意识和公仆意识，分类督促企业按照实施新修订药品GMP计划积极推进该项工作，同时要着力引导基本具备实施条件的企业，尽早通过新修订药品GMP认证。

（四）加强检查，全面提高。市局将加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。每个企业每年至少现场检查2次，做好现场检查记录，对在检查中发现问题的，要督促整改并及时复查，不断强化企业严格实施新修订药品GMP的意识，全面提升我市药品生产企业实施新修订药品GMP的水平。

附件：1. 南宁市新修订药品GMP实施总进度表（该条信息的附件1官方网站尚未公布，为保证信息的及时性，发布此条信息。）

      2. 新修订药品GMP实施工作督导联系人一览表