2012年河北省食品药品监督管理局关于提供胶囊剂药品检验报告有关问题的通知（冀食药监办﹝2012﹞207号）

各设区市食品药品监督管理局：

    为贯彻落实国家食品药品监督管理局5月1日起胶囊剂药品实施“批批检”的工作要求，切实保证6月1日以后市场胶囊剂药品的合格可靠。根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中“销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件”的要求和河北省食品药品监督管理局《关于规范药品检验报告管理的通知》（冀食药监市〔2009〕308号）有关规定，现将提供胶囊剂药品检验报告有关问题通知如下：

    一、药品经营使用单位4月30日前购进的胶囊剂药品，除按批次取得加盖供货单位原印章的《药品检验报告书》复印件外，还应索取空心胶囊铬含量的《药品检验报告书》或法定药品检验机构出具的铬含量《药品检验报告书》，确认药品合格后方可销售使用。各省局网站公告可不重复自检的企业生产的胶囊剂药品，可不另外索取铬含量检验报告。5月1日以后购进的胶囊剂药品必须在进货时，按批次索取加盖供货单位原印章的《药品检验报告书》复印件，铬含量必须检验合格。不能提供检验报告或者检验报告复印件的，不得购进销售。

    二、鉴于一些企业，特别是药品批发企业反应，直接提供纸质药品合格证明文件复印工作量太大，且资源浪费严重，药品生产、经营企业和使用单位也可自愿使用电子药品检验报告替代纸质药品检验报告，但应在食品药品监管部门可追溯查验痕迹的信息平台进行，由供货商对检验报告真实性负责。购药单位应将获取的查验代码在药品购进记录进行登记，以备核实。供货商提供的加盖企业电子印章的电子药品检验报告与纸质药品检验报告具有同等效力。

    三、省局已经在河北省医药诚信网（网址www.hebfdea.com）挂接了药品检验报告电子版管理平台，供药品生产企业、经营使用单位和监管部门使用。各市局要将本通知精神及时通知辖区内药品生产、经营、使用单位，严格落实监管责任，确保6月1日以后销售的胶囊剂药品质量合格。各级食品药品监督管理部门要进一步加强对索取药品和医疗器械检验报告情况的监督检查，销售者不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

二〇一二年六月七日