【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【不良反应】品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照
临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。 免疫系统异常 罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。 神经系统异常 常见:
头痛、头晕
胃肠道异常 常见:
便秘、恶心、腹痛
皮肤和皮下组织异常 少见:
瘙痒、皮疹和
荨麻疹 骨骼肌、
关节和骨骼异常 常见:肌痛 罕见:肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见:无力 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。
【禁 忌】 本品禁用于: 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性
肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率[30 ml/min)。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。【注意事项】对肾脏的作用: 在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。 蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆(见“不良反应”)。 对骨骼肌的作用: 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20 mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响,这些药物合用时应慎重。 肌酸激酶检测 不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(]5×ULN),应在5~7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值]5×ULN,则不可以开始治疗。
【
儿童用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。
儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,不建议儿科使用本品。
【老年患者用药】无需调整剂量。
【
孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。 有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。 由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要,来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕,应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。