新药技术转让产品目录

莫西沙星原料及片剂技术转让
类别：化药3+6类；规格：每片0.4g
适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。最新喹诺酮类抗生素，进口药每3片92元，利润相当高。
项目进展：原料合成工艺成熟，可以放大生产，异构体研究透彻，与原研产品进行了全面的质量对比，不低于原研产品质量。本项目涉及手性异构体，对杂质要求和分析方法要求很高，单靠解决合成工艺不能完全符合申报要求。

奥美沙坦酯原料及片剂技术转让
类别：化药6类 剂型：片剂 规格：20mg
适应症：最新型沙坦类高血压药，疗效优于缬沙坦。专利即将到期，可以抢报。
项目进展：原料及制剂工艺通，待放大优化

替诺福韦酯原料及片技术转让
适应症：最新一代抗病毒药，治疗乙肝和艾滋病，有望成为治疗乙肝的一线药物。
规格：每片300mg；类别：化药3+6类，免临床。无专利纠纷。
项目进展：原料合成工艺成熟可放大，与进口药进行了全面质量对比。本项目存在手性中心，难点在于异构体的研究，已解决。

注射用头孢美唑钠技术转让
注册分类：化药6+6类
规 格：0.5g、1.0g、2.0g
适应症：用于敏感菌引起的呼吸系统感染、胆道感染、泌尿系感染、妇产科细菌感染、皮肤软组织感染及手术后预防感染等。第二代头孢菌素，对阴性杆菌产生的广谱β-内酰胺酶有较好的稳定性。化药6类，规格：0.5g、1.0g
研究进展：工艺和质量研究成熟，有合法来源的原料供应。
硫酸氢氯吡格雷及片技术转让
类别：6+6
适应症：抗血栓
研究进展：原料及片剂工艺成熟本，项目工艺和杂质研究难度大，处方及工艺转让。
恩替卡韦原料及片剂技术转让
申报类别：化学药品6类。
规格：（1）0.5mg （2） 1mg
适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。
研究进展：本项目合成工艺难度大，已解决。原料合成工艺成熟，制剂处方工艺解决，杂质控制符合质量标准
阿戈美拉汀原料及片剂技术转让
类别：化药3+6类；规格：25mg
适应证：全新作用机制的抗抑郁药；该品种是一种褪黑激素激动剂，具有抗抑郁症状作用，可在不影响白天活动状态的情况下改善夜间

山东

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