美国医疗器械FDA 510k 注册咨询辅导-广州、深圳、东莞、珠海、惠州、中山、汕头

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奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
F D A是美国Food and Drug Administration的缩写，中文翻译名称为美国“食品药品管理局。F D A管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：
1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9） 实质相等性比较（SE）；
10） 510（K）摘要或声明；
11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12） 产品的安全性与有

医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证代办