波生坦及波生坦片（3+6）技术转让

波生坦及波生坦片（3+6）技术转让

本品国内仅一家进口。目前尚无国内药企申报仿制，无行政保护，无化合物专利，仅有一个中间体专利公示，属浙江大学。
【药品名称】
通用名称： 波生坦
商品名称：全可利TM(Tracleer)
英文名称：Bosentan Tablets
汉语拼音：Boshengtan Pian

【成份】 化学名称：4-叔丁基-N-[6-（2-羟基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4-基]-苯璜酰胺一水化合物
化学结构式：

分子式：C27H29N5O6S.H2O
分子量：569.64
【性状】
本品为橙白色薄膜衣片。
【适应症】
本品用于治疗WHO III 期和IV 期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。
【规格】
62.5mg，125mg（以C27H29N5O6S 计）
【用法用量】
    本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg，持续4 周，随后增加至维持剂量 125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。
    肾功能受损病人：
    肾功能受损对本品药代动力学的影响很小。不需作剂量调整。
    老年人：
    本品的临床研究没有包括足够的年龄在65 岁及大于65 岁的病人并测定他们的反应是否与年轻病人相同。通常来说，因为肾和/或心脏功能下降、有伴随疾病、其它药物治疗，尤其有肝功能降低，所以老年病人的剂量应该慎重选择。
    肝脏损害病人：
    肝脏轻度损害病人应慎用本品。中度和重度肝脏损害病人严禁使用。
    治疗中止：
    没有在推荐剂量下肺动脉高压病人突然中止使用本品的经验。为了避免临床突然恶化，应紧密监视病人，在停药前的3-7 天应将剂量减至一半。

【不良反应】
    在安慰剂对照研究中，165 名肺动脉高压病人每日接受本品 250mg（n＝95）以及500mg（n＝70）。对667 名肺动脉高压或者其它症状病人进行安慰剂对照和开放研究中，获得本品的安全性数据。剂量高达给予肺动脉高压推荐剂量的8 倍。治疗期为1 天到4.1 年。在推荐的维持剂量125mg、b.i.d.，本品

山东

技术