阿托伐他汀钙（济南维瑞特：技术转让）

阿托伐他汀钙
注册类别：原料+片，化药6类
专利与保护情况：经查询，本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。 该药品于1999年9月30日在中国获得的药品行政保护，已于2007年3月30日期限届满。本品为1999年批准的二类新药，新药保护期至2007-9-28结束。
项目介绍：
【药理及毒理】本品为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。
【适应症】用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。
【规格】片剂：10mg、20mg、40mg
国内外生产上市情况：
研发厂家：华纳-兰伯特（现并入辉瑞）
上市情况：国外：1997年获FDA批准。目前已在英国、德国等多个国家和地区上市。
进口：2000年片剂获准进口（Godecke AG. Berlin）。
国内：1999年原料获准生产，现仅有北京嘉林药业股份有限公司1家有生产文号。1999年片剂获准生产，现仅有北京嘉林药业股份有限公司、辉瑞制药有限公司2家企业有生产文号。2005年胶囊剂获准生产，现仅有河南天方药业股份有限公司1家有生产文号。
专利及其他保护：1999年9月30日阿托伐他汀钙片剂获行政保护。阿托伐他汀专利将于2009年9月到期。
阿托伐他汀是最新合成具有选择性的HMG-CoA还原酶抑制剂，由华纳兰伯特（现并入辉瑞）研制，并于1997年在美国上市，由辉瑞公司代理销售。2001年辉瑞公司完成对华纳-兰伯特的收购，完全将立普妥归于帐下。2000年，立普妥进入中国。阿托伐他汀具有欧洲专利，专利号EP0409281，2011年到期；美国专利，专利号US4681893。在中国有行政保护，于1999年9月30日授权，授权号：B-US99093016，到期日：2004年7月21日。本品为1999年批准的二类新药，新药保护期至2007年9月28日。