伊托必利片及原料（济南维瑞特：技术转让）

项目名称 伊托必利片及原料
申报类别 化药6类
本品原料及片剂保护期至2009-03-13，即可仿制。
项目描述
【药理作用】具多马胺D2受体阻滞和乙酰胆碱酯酶抑制的双重作用，通过刺激内源性乙酰胆碱释放并抑制其水解而增强胃和十二指肠运动，促进胃排，并具有中度催吐作用。
【适应症】胃肠促动力药，适用于功能性消化不良引越的各种症状，如：上腹不适，餐后饱胀，食欲不振，恶心，呕吐等。
【规格】50mg
【不良反应】消化系统：偶尔出现腹泻，腹痛，便秘，唾液分泌增加。神经精神系统：偶见头痛，睡眠障碍等。血液系统：偶见白细胞减少(确认应停药)。过敏症状：皮疹发热，瘙痒等。偶出现血DUN，肌酐值升高。沿可见背部疼痛，疲乏，手指发麻，手抖等
品种概述
盐酸伊托必利作为新一代胃肠动力药，最早由日本北陆制药株式会社于90年代初开始研制，93年开始临床试用，95年上市。盐酸伊托必利胶囊是第三代促胃肠动力药，具有选择性高，中枢神经系统分布少、不经过肝脏细胞色素P450代谢，药物相互作用少，安全性高等特点。目前国际国内市上主要为伊托必利片剂。

伊托必利(Itopride)是第三代促胃肠动力药,具有选择性高、中枢神经系统分布少、不经过肝脏细胞色素P450代谢、药物相互作用少、安全性高等特点。临床研究显示，治疗功能性消化不良及慢性胃炎患者因胃肠动力障碍引起的消化不良症状，伊托必利是一种新选择。
伊托必利主要用于功能性消化不良和慢性胃炎患者因胃肠动力下降引起的胃饱胀感、上腹痛、厌食、烧心、恶心和呕吐等消化道症状的治疗。在日本分别进行本品的10项临床试验，对总共554例慢性胃炎和其他胃肠疾病患者进行了观察,发现本品治疗的总改善率为71.7%(397/554)，其中接受150毫克/天剂量治疗的患者改善率为77.6％(277/357)。554例中,慢性胃炎患者为532例,其改善率为72.4%。分别根据性别、年龄、疾病严重程度、伴随的其他药物治疗等方面进行分组的研究，发现其治疗改善率没有显著差异。另外,本品在日本上市后第1年,304个中心对1373例患者进行伊托必利疗效和安全性观察,症状改善率为95.1%(1156/1215),显示本品具有良好的疗效。