伊班膦酸钠注射液及原料(济南维瑞特：技术转让）

项目名称 伊班膦酸钠注射液及原料
申报类别 化药6类：原料、注射液
本品原料及片剂保护期至2009年5月，即可申报。
项目简介
【药理毒理】伊班膦酸属双膦酸盐化合物，能特异地作用于骨组织，对骨骼的特异性选择作用是由于双膦酸盐对骨骼中的无机物具有高度亲和性。双膦酸盐通过抑制破骨细胞的活性起作用，但其确切的作用机理尚不清楚。体内试验中，伊班膦酸能预防因性腺功能丧失、维甲酸类化合物、肿瘤或肿瘤提取物引起的骨质破坏。通过对Ca45的代谢动力学研究和试验中观察到与骨结合的带放射性标记四环素从骨骼中的释放，证实了伊班膦酸能抑制骨的内源性重吸收。当伊班膦酸的剂量远高于药理学有效剂量时，对成骨过程无任何影响。研究表明，伊班膦酸抑制肿瘤引起的溶骨现象、尤其对肿瘤性高钙血症的临床治疗特点是能使血钙水平和尿钙排泄下降。
【适应症】肿瘤引起的病理性（异常），血钙升高（高钙血症）。用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
【规格】1ml：1mg 2ml：2mg
国内生产上市情况
目前国内仅有两家药厂获得生产批准文号， 河北医科大学制药厂和南京恒生制药厂。
伊班膦酸钠及其注射剂经国家药品监督管理局审查、于2001年6月批准上市，用于治疗癌症引起的高钙血症。截止2003年12月河北医科大学制药厂生产的伊班膦酸钠及其注射剂，行销全国26个省市500家大型医院，新增利润1194.9万元。获得了良好的经济效益和社会效益。比同类的阿仑膦酸作用强10倍；不仅可以口服，且可注射，对食道和胃肠道刺激性小，使用范围广；作用起效快，维持时间长。
品种概述
本品为双膦酸盐类骨吸收抑制剂，可能主要通过与骨内羟磷灰石结合，抑制羟磷灰石的溶解和形成，从而产生抗骨吸收的作用。伊班膦酸钠属第3代二膦酸盐类药物，是迄今为止本类药物中抑制骨重吸收能力最强、毒性最低的药物。本文综述了伊班膦酸钠用于治疗癌症骨转移或肿瘤引发的高钙血症的临床资料以及伊班膦酸钠的临床药动学资料，并对该药的临床安全性进行了评价。此外,国外正在进行伊班膦酸钠治疗绝经后骨质疏松症和变形性骨炎的临床试验,获得良好效果。