苄普地尔片及原料

项目名称 苄普地尔片及原料
申报类别 化药6类：原料、片
属于新药保护期即将结束品种，无其他申报限制和知识产权问题。
项目简介
【药理毒理】本品为钙通道阻滞剂，抑制心肌和血管平滑肌细胞的钙离子缓慢内流和钠离子快速内流，具有良好的抗心绞痛作用。
【适应症】盐酸苄普地尔片适用于治疗慢性稳定型心绞痛（典型的劳累型心绞痛）。因本品具有潜在的导致致命性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）作用，故只适用于其它药物治疗无效（或不能耐受）的顽固性稳定型心绞痛的短期治疗（疗程不超过一个月）。本品可单独给药或与β阻滞剂和/或硝酸酯合用。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。如服药时感到恶心，可于进餐时或睡前服用。推荐剂量为每天200毫克（2片），一次服用。必要时可在10天后，根据病人的反应（如日常生活能力、QT间期、心率、心绞痛的频度和程度）调整剂量。疗程不超过一个月。
国内生产上市情况
目前国内仅有一家药厂获得片剂生产批准文号，是常州四药制药有限公司

品种概述
bepridil(苄普地尔、双苯吡丁胺、双苯吡乙胺、苄丙咯、苄丙洛)是一种长效钙通道阻断剂，同时具有钠和钾通道阻断剂活性。该化合物还可在细胞内作为钙调素拮抗剂发挥作用。苄普地尔具有抗心绞痛作用，以及I、III和IV类抗心律失常作用。该化合物由AkzoNobel公司开发，在美国和加拿大的权利已授权给Carter-Wallace公司，日本权利授权给三共公司。
苄普地尔1981年首先在法国上市，之后陆续引入比利时、爱尔兰、日本和美国市场。适应症为慢性稳定性心绞痛和快速性心律不齐。苄普地尔具有良好的血液动力学特性，可以接受的风险-效益比。可以用于：（1）作为那些对其他抗心绞痛药物不能耐受或反应较差的心绞痛患者的二线治疗药物；（2）作为快速型心律失常患者的有效治疗药物。
心室早期收缩（PVCs）和心房早期收缩（PSVCs）患者参加的多中心临床试验发现45.5%接受苄普地尔（100mg/day）给药的患者症状有了中等程度或更好的改善；200mg/day剂量组这一比例增加到58.1%；300mg/day剂量组这一比例增加到67.6%。苄普地尔显著降低了心率，但对血压没有显著影响。一项为期4周多中心临床试验显示，接受苄普地尔(200mg/d)治疗的患者，68%的患者心室早期收缩