三类化药临床批件转让

国家三类新药布扑咖片
原料及制剂项目临床批文转让

布扑咖片为三种化学药物组成的复方制剂，用于治疗紧张性头痛。该药在美国已有多家药厂生产，患者普遍应用，疗效显著，在我国还没有试制和生产，属国内空白。
通过药理、药效学试验证明，临床应用于紧张性头痛、血管性头痛及其他疼痛的治疗，效果稳固、持久。
布扑咖片制备工艺简单可行，药品质量标准完善，成品质量稳定可控。经多组分对药效和毒性影响的试验证实，处方中各药物联用有协同作用，但毒性未增。主要药效学试验证实，布扑咖片在用药30分钟就可发挥镇痛作用。
随着我国经济发展的快速增长，人民的物质文化生活水平的不断提高，市场竞争日趋激烈，人们的生活节奏越来越快，有绝大多数成年人产生紧张情绪，机体活动减少，机体对外界的适应能力减弱，便会产生精神紧张、神经衰弱、失眠、健忘、头痛等症状。据市场调查统计表明，我国成年人中有60%患有不同程度的精神紧张、神经衰弱、失眠、健忘、头痛等症状。血管性头痛、紧张性头痛在我国已经是常见病。国内去痛药物其制剂中含有的氨基比林和非那西丁，有较大的副作用，国外已经趋于淘汰，布扑咖片是理想的替代药物。
因此，该药上市后将会取得十分可观的经济效益和社会效益。
现转让原料及制剂布扑咖片临床批件，临床已取得伦理委员会批件，并已在国家局备案，可以直接开展用药临床研究。

通化永仓药业有限公司
联系人：陈贻焕

吉林

临床批件