米格列奈片临床批件转让

一、概况
产品名称：米格列奈钙
英文名： Mitiglinide（曾用代号：KAD-1299，S-21403）
本品为Mitiglinide的水合钙盐形式，分子式为（C38H48CaN2O6）2 Ca•2H20
注册分类：化药3类
适应症：用于治疗2型糖尿病。是继瑞格列奈、那格列柰后第三个美格列脲类药物，是苯丙氨酸的衍生物,用于糖尿病，耐受性好，患者的依从性高
规格：100mg
进度：即将获得临床批件
二、国外上市与国内知识产权情况
本品由日本Kisses制药公司研制，于2004年1月在日本首次上市，由日本武田及日本吉生公司共同销售，用于治疗2型糖尿病。
国内尚无新药申报。我公司采用自主合成工艺路线，该药无专利及行政保护，不存在侵权问题。根据《药品注册管理办法》，本品属于化药3.1类。
三、市场价值及国外评价
目前全球已诊断的2型糖尿病人达1.3亿，到2025年，全球糖尿病患者将突破3亿。据IMS统计，1999年9月到2000年9月这一年里，全球糖尿病药物的销售总额高达81亿美元，同比增长了19%。其中口服糖尿病药物占销售总额的63%，预计到2005年，世界糖尿病用药市场总值将达170亿美元。
我国糖尿病患者市场潜力很大，发病率在近10余年间呈迅速上升趋势，全国糖尿病患者数目惊人。据调查，估计全国20岁以上的糖尿病患者达2500万人以上，糖耐量低减病人（糖尿病前期）不低于3500万人，总计在6000万人以上。
2型糖尿病又称非胰岛素依赖性糖尿病 ,是一种以胰岛β细胞损伤为特征的自身免疫性疾病。在糖尿病病人中 ,该类型占 90 %。米格列奈钙的作用机制类似于磺酰脲 ,但用药后的起效速度比磺酰脲更快，预期是重磅炸弹级新药。
四、本产品的五种突出优点
（1）格列奈类降糖药具有速效、强效、短效的特点，避免了低血糖等不良反应的发生；且没有α-糖苷酶抑制剂的胃肠道不良反应，为更有市场竞争力的餐后血糖调节剂；本品通过关闭胰腺b细胞膜上的ATP依赖性K+通道，造成Ca2+内流，使细胞内Ca2+浓度增加而使细胞外含胰岛素的囊泡脱粒，从而刺激胰岛素的分泌。但是，米格列奈只是在进餐时才会迅速而短暂的刺激胰腺分泌胰岛素，起效快，作用持续时间短；而传统的的口服糖尿病药则持续刺激胰岛素分泌，且刺激过度，特别是在两餐之间，常使患者感到饥饿，用磺酰脉类药物时

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