UPON就国产进口医疗器械注册技术服务共性问题答客户问

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1、何为医疗器械？
答：医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
（1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
(2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
(3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
(4)妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。

2、医疗器械是如何分类的？
医疗器械共分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”
不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见<医疗器械注册管理办法>。

由于中国的医疗器械分类管理的特殊性，同一产品在欧美的分类与中国的分类会有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。

3、国产医疗器械注册需要申报哪些资料？
（1）境内医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）产品技术报告
（4）安全风险分析报告
（5）适用的产品标准及说明
（6）产品性能自测报告
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（8）医疗器械临床试验资料
（9）医疗器械说明书
(10)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
(11)所提交材料真实性的自我保证声明


4、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主

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