药品临床试验统计服务

UPON友邦伟业统计部推出--药品临床试验统计服务--服务流程

各有关企业：

在临床试验的方案设计、实施、总结报告等实际工作中，都离不开生物统计的支持，而生物统计的工作往往是从事医学或药学研究的人员无从下手，只能委托第3方实现。国内许多申办者或CRO只愿意与权威的、知名的机构合作，其实，每个机构都有其优势和劣势，如果所有的申办者都去找某几个机构合作，那么效率和工作质量可能会因为服务提供者太忙而受到影响。因此UPON友邦伟业数据统计部，根据自己实力和效率，每年定量接受委托，一旦超出我们的能力，我们就不再接收新的项目。

同时我们严格执行如下《临床试验数据管理与统计分析服务流程》
（北京友邦伟业科技有限公司，2005年9月1日，第二版）

1 服务流程
1.1 研究设计（统计部分）和CRF复核
完成研究方案统计部分的设计和CRF的复核
1.2 随机化
利用SAS统计分析系统产生随机分组编码，在客户要求情况下可提供随机分组信封及应急信件，指导第三方对药品现场编盲。
1.3 数据管理
1.3.1 项目启动
召开启动会议，确定需要进行的工作，建立文件系统，建立相应的工具和系统，确立人员分工等。
1.3.2 数据管理计划
创建数据管理计划，其中定义人员、时间、数据库设计、CRF追踪、数据录入、数据检查、疑问管理、质量控制、数据锁定以及数据的传输与备份等。数据管理计划由双方讨论起草，经主办单位审核后双方共同签署。
1.3.3 数据库建立与确认
本项目将采用EPI-Data 作为基本的数据录入平台，设计相应的数据库及录入界面，数据库的建立与数据的录入遵循SOP的标准操作规范。数据录入数据库后，将其转换成SAS数据集，SAS数据集将用于统计分析和QC。
1.3.4 CRF(病历报告表) 和 DCF(数据校正表)的追踪
接收病例报告表时， CRF的每页(以及需要被录入的其他资料)都要记录。CRF将被储存在一个安全、防火的环境中。在试验结束时，将所有的CRF(包括原始记录及CRF第一联)以及相关的文件(例如：DCF等)均归还给申办方。
研究者应保存所有的文件（包括电子文件、原始记录及副本、电子光盘等）至研究完成后5年。
1.3.5 数据独立双份录入与核对
所有CRF数据将采用独立双

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