【转让临床批件】雷奈酸锶及混悬颗粒-3类

雷奈酸锶唯一一种既能刺激成骨细胞形成，又能抑制破骨细胞吸收功能的治疗骨质疏松的药物

【项目名称】雷奈酸锶(strontium ranelate)及混悬颗粒
【剂型】原料、混悬颗粒
【类别】化药3+3类
【开发进度】已批临床
【规格】2g
【药理及毒理】
雷奈酸锶具有双重药理作用：一方面在成骨细胞富集的细胞中，雷奈酸锶能增加胶原蛋白与非胶原蛋白的合成，通过增强前成骨细胞的增殖而促进成骨细胞介导的骨形成。另一方面，能剂量依赖地抑制前破骨细胞的分化，从而抑制破骨细胞介导的骨吸收。
药理及临床研究都证实，雷奈酸锶能优化骨吸收与骨形成，从而增加骨密度，这对于骨质疏松治疗意义重大。
【适应症】用于治疗绝经后的骨质疏松以降低椎骨及髋骨骨折的发生。
【用法用量】口服，一天一次，一次2g。
【国内外上市信息】
雷奈酸锶由法国Servier开发，于2004年11月15日首次在爱尔兰上市，目前已在27个欧洲国家上市。
【雷奈酸锶药物特点】
雷奈酸锶作为第四类骨质疏松症的治疗药物解偶联剂，是具有重要意义的新一代抗骨质疏松药。雷奈酸锶是由微量元素锶和大分子有机酸雷奈酸(ranelic acid)形成的大分子络合物： 其中锶l4I是骨骼的重要的组成部分，它能促进骨骼的发育和类骨质的形成，并有调节钙代谢的作用：在众多治疗骨质疏松的药物中，雷奈酸锶是唯一一种既能刺激成骨细胞形成，又能抑制破骨细胞吸收功能的治疗骨质疏松的药物，由于该药物有很好的生物利用度和耐受性，雷奈酸锶的临床应用和进一步研究对骨质疏松症的预防和治疗将会有重要意义。
雷尼酸锶与其他临床使用药物相比较优势概括如下：
1、作用机制新。
2、疗效高。
3、安全性高，耐受性好。
4、服药方便。
5、制造成本低，有利于患者长期使用。
【药审中心情况】此产品我公司为全国第二家申报，已获得临床批件。
【市场前景预测】
WHO预测2050年全球半数以上的髋部骨折将发生在亚洲；50岁以上的女性有40％会因骨质疏松而可能发生1次骨折，因此骨质疏松症将是21世纪严重威胁人类健康的疾病。目前我国已是世界上拥有骨质疏松症患者最多的国家，约有9000万患者，约占总人口的7％。国际骨质疏松基金会中国会员单位提供的数据显示，我国每年因骨质疏松症而并发骨折的发病率超过9％，并有逐年增高的趋势。
预计全球骨质疏

雷奈酸锶及混悬颗粒