西他沙星项目转让

西他沙星项目介绍
项目概况
1．开发品种：西他沙星原料、片剂、细粒剂、注射剂。
2．申报类别：化药3.1类。
3．规格：片剂：50mg，细粒剂：100mg，10%。
4．适应症：适用于敏感菌引起的各类感染，用于治疗严重难治性感染性疾病。
5．用法用量：通常，成人1次50mg（1片或细粒0.5g），1日2次。效果不理想者，可1次100mg，1日2次。
三、国内外研究情况
　　西他沙星是第一制药三共株式会社开发的一广谱喹诺酮类抗菌药，临床用其一水合物。口服片剂和细粒剂已于2008年6月在日本首次上市。注射剂型正由日本第一制药公司在日本进行III期临床试验，用于治疗细菌感染。注射剂型在美国和欧洲进行II期临床试验。片剂在美国进行III期临床试验，在欧洲进行II期临床试验，预计于2008～2009年在美国上市。
五、知识产权状况
　　本品国外化合物专利于1988年申请，在国内未申请。国外公司在国内仅申请了合成工艺专利及制剂专利。通过工艺改进，可以避开国内专利限制。
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