阿扑西林原料及其粉针项目转让

阿扑西林原料及其粉针项目介绍

一、项目概述：
1、项目名称：阿扑西林（钠）及注射用阿扑西林（钠）
2、注册分类：化药3.1
3、适应症：本品为新一代半合成青霉素类广谱抗生素，主要用于敏感的革兰阳性菌及阴性菌所致的各种感染以及铜绿假单胞菌感染，包括败血症、脑膜炎、心内膜炎、化脓性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃肠道、胆道、泌尿道、骨及软组织和生殖器官等感染，妇科、产科感染，恶性外耳炎、烧伤、皮肤及手术感染等。
4、剂型及规格：本品制剂为冻干粉针或无菌分装粉针（钠盐），其规格为1g及2g（以阿扑西林酸计）。
二、国内外研制生产情况：
本品由日本桔井制药研制开发，于20世纪90年代初首先在日本上市，目前在日本、欧洲、东南亚包括中国香港等十几个国家广泛临床应用。目前国内尚未有生产及进口，也未见研制申报
四、研究进度及成本效益分析：
该药合成难度较大，共有8步反应，目前我公司已完成小试工艺研究（每批最大量可以到100g左右），并制备出部分制剂样品。全套技术资料将在春节前完成。
山东博仁泰康药业科技有限公司
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