奈多罗米钠项目介绍

奈多罗米钠项目介绍

一、项目概况
1．开发品种：奈多罗米钠原料、气雾剂、滴眼液。
2．申报类别：均为3.1类。
3．规格：气雾剂每瓶含210mg奈多罗米钠。滴眼液规格为5ml：100mg。
4．适应症：奈多罗米钠吸入气雾剂用于治疗成人和6岁及以上年龄儿童轻至中度哮喘，但不用于急性支气管痉挛的逆转。
奈多罗米钠滴眼液用于过敏性结膜炎所致的瘙痒。
二、项目特点
本药是目前抗炎作用最强的非甾体抗炎平喘药，可抑制肥大细胞释放白三烯、组胺等炎症介质，对嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞及巨噬细胞的功能均有抑制，并抑制气道上皮细胞释放粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）和感觉神经C-纤维释放P物质等，使呼吸道微血管渗出减少，从而降低呼吸道的高反应性。长期吸入本品可使病情明显改善。对糖皮质激素(glucocorticoids)依赖患者可减少激素的用量，甚至可停用激素。作用强于色甘酸钠，推荐用于慢性哮喘的维持治疗或替代其他平喘药。
奈多罗米钠是目前国际上最受注目的抗过敏性炎症的药物。1992年由美国卫生与人类保健部（DHHS）主持制定的哮喘诊断和治疗国际统一标准和近几年欧美诸国制定的哮喘防治标准中，均把奈多罗米钠作为＂一线药物＂推荐给临床医生，该药物主要用于哮喘缓期内替代激素或减少激素和气管扩张药的用量。奈多罗米钠的药理作用主要有以下几方面：肥大细胞膜稳定作用；炎症细胞抑制作用；对抗原和其他刺激物诱导支气管收缩反应的抑制作用；对气道感觉神经和抑制作用。
临床应用情况（疗效）：我们通过从国际重要期刊（如《美国呼吸病杂志》、《欧洲呼吸病杂志》、《Chest》、《Thorax》等）发表的临床研究论文（5万多例）分析，肯定了奈多罗米钠在哮喘缓期内替代激素、减少激素和气管扩张药的用量、减少哮喘发作次数、提高肺功能、甚至用药几年内跟踪不发作等方面的疗效。国际上自1984年起对奈多罗米钠进行了广泛的临床药理作用研究，报导的文献资料提示奈多罗米钠对各种原因引起的哮喘有较好的治疗作用或辅助治疗作用。
剂型和用法：奈多罗米钠临床最常用的是定量吸入器（metered dose inhaler，MDI）或雾化器(nebulizer)。MDI以奈多罗米钠制成混悬剂液加稳定剂，灌装入有定量阀门系统的耐压容器内，压入抛射剂而成。欧洲包装为每揿2mg，美国包装为每揿1.75mg。成人每日