中药新药第八类四季三黄滴丸（临床批件）

[新药类别]：中药注册第八类
[功能主治]：消炎退热、通便利水。用于口鼻生疮，口干舌燥、目眩、头晕、大便秘结、小便赤黄。
[临床价值]：因其清热解毒、凉血消肿的功效确切，已为临床运用数十年，历久不衰，为临床常备中成药，销量稳居OTC中成药前10位，市场潜力较大，有较好的上升空间，不失为一个优异的OTC产品。
[项目特点]：
1、起效快，服用方便，生物利用度高，在3分钟即基本崩解。
2、含服给药，尤其适合于儿童、老年患者。
3、艺简单，成本相对较低。
4、专利保护，市场挤压空间大
5、丸剂是目前国内中药产品中的热门剂型，固定投资小，市场推广较容易，风险相对较低
[主要医、药学品质]
1、主要药学研究
四季三黄制剂(现有丸剂、片剂、胶囊剂)为常用中成药之一，疗效确切，市场销量巨大。但分别有服用量大、起效慢、工艺复杂，生产成本高等不同的缺点。
本项目制成滴丸后，工艺简单，成本相对较低，药物稳定性较好，有效期较长，服用量较小，并且崩解时间较短、在3分钟左右即基本上完全崩解、因而起效快等优点，克服了原有剂型不足，并有专利保护，其市场空间巨大。
2、主要药理药效：
本项目对照品对照研究实验结果显示：能明显减轻二甲苯所致小鼠耳肿胀和角叉菜胶所致的大鼠裸关节肿胀，作用强度与相同剂量的对照品相当，能明显抑制鲜酵母所致的大鼠体温升高作用明显优于相同剂量的对照品；
此外，能显著加快正常小鼠和肠燥结膜型小鼠的肠蠕动，其作用强度与相同剂量的对照品相当，即其抗炎及通便方面的作用与对照品相当，解热作用则优于对照品。
[市场简况]：
目前市场上东盛制药的四季三黄软胶囊的销量最好，占据了大部分市场份额。
滴丸制剂相对于软胶囊，不论从生产工艺、生产成本方面，还是在用药的方便性和起效快等方面，均有不小的优势。这就提示了本品有非常好的营销空间，市场挤压空间非常优秀，可以与东盛的四季三黄软胶囊共同作大市场，借势发力。经药物经济学分析，是一个优质的好项目。
[研究进度]：
2005年已经上报国家食品药品监督管理局，受理号：CXZS0501121，已于2007年8月29日送审评中心审批。
[合作方式]：
临床批件转让。
[转让费用]：面议