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| 阿托伐他汀钙片一致性评价 |
| 代理信息 发布时间：2016/12/19 16:21:21 |
| 代理产品： |
阿托伐他汀钙片一致性评价 |
| 代理类型： |
西药产品, 原料药/中间体, |
| 代理地区： |
全国 |
| 曾代理过产品： |
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| 关键词/标签： |
一致性评价 |
| 代理介绍： |
【企业名称】朗博瑞思生物医药科技有限公司 联系人：刘经理 联系电话：027-84662045 13657266163电子邮件 langjikj@126.com
【项目名称】阿托伐他汀钙片一致性评价
1.药物名称
商品名:阿乐
通用名：阿托伐他汀钙片
英文名：Atorvastatin Calcium Tablets
汉语拼音：Atuofɑtɑtinɡɡɑi Piɑn
本品化学名称为：【R-（R′, R′）】-2-（4-氟苯基）-b d -二羟基-5-(1-甲基乙基)- 3-苯基-4-【(苯胺)羰基】-1-氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。
分子式：（ C33H34 FN2O5）2Ca•3H2O
分子量：1209.42
2.规格:20mg,40mg
3.【适应症】 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治
4.【药理毒理】
本品为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。
5.【药代动力学】
本品口服吸收良好，因经肝内广泛首关代谢，绝对生物利用度较低，大约为12%，本品在肝脏经细胞色素P4503A4代谢为多种活性代谢物。阿托伐他汀的平均血浆半衰期大约为14小时，但由于其活性代谢物的影响，实际对HMG-CoA还原酶抑制作用的半衰期为20～30小时。本品蛋白结合率为98%，大部分以代谢物的形式经胆汁排出
6.国内外生产情况
阿托伐他汀钙是一种人工合成的HMG-CoA还原酶抑制剂,为美国华纳兰伯特公司的专利产品,1997年2月首先在美国和英国上市阿托伐他汀钙片,随后在德国,法国,日本等65个国家和地区上市.
国内已于2000年5月进口,商品名为立妥.
7.本公司在“仿制药一致性再评价”的提供的技术支持及特殊优势
本公司已完成头阿托伐他汀钙片溶出度对比试验,已确定了生产工艺.
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