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| 拉米夫定片一致性评价 |
| 代理信息 发布时间：2016/12/19 16:16:34 |
| 代理产品： |
拉米夫定片一致性评价 |
| 代理类型： |
西药产品, 原料药/中间体, |
| 代理地区： |
全国 |
| 曾代理过产品： |
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| 关键词/标签： |
一致性评价 |
| 代理介绍： |
【企业名称】朗博瑞思生物医药科技有限公司 联系人：刘经理 联系电话：027-84662045 13657266163电子邮件 langjikj@126.com
【项目名称】拉米夫定片一致性评价
1.【剂型】 片剂
2.【注册分类】 化药6
3.【规格】 0.1g
4.【适应症】 适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎
5.【选题背景】 拉米夫定为双脱氧核苷类似物，是逆转录酶抑制剂，最初用于治疗HIV感染，以后发现对于HBV复制具有抑制作用。其主要抗病毒机制是：抑制HBV的逆转录酶和病毒聚合酶，有效阻止病毒核酸的合成。其作用点位于HBV反转录酶的活性部位一酪氨酸一蛋氨酸一天门冬氨酸一天门冬氨酸(YMDD主型区)。拉米夫定能与脱氧胞嘧啶竞争结合多聚酶的三磷酸核苷的位点，结合到DNA链上起到链终止作用，在体内选择性抑制HBV DNAp活性，竞争性抑制病毒的逆转录过程，从而抑制病毒复制。由于它不能清除肝细胞内病毒的cccDNA(闭合共价环状DNA)，未达到血清转换，停药后病毒DNA又可再度复制，所以需要长期服药，在宿主免疫应答的配合下，取得持久效果。与干扰素的作用机制不同，拉米夫定不影响宿主的免疫反应，能使HBV的复制降低3～4个数量级。本品口服吸收良好，进入肝细胞内转化为三磷酸拉米夫定，在细胞内的半衰期为17h，大部分以原形通过肾脏排泄，每日口服1次可以有效保持肝细胞内的药物浓度。
【临床疗效】 在中国440例HBeAg阳性慢性乙型肝炎病人中进行的安慰剂对照研究显示，拉米夫定治疗1年，使71%的病人HBVDNA转阴，71%的病人丙氨酸氨基转移酶[ALT]正常。HBeAg血清转换率(HBeAg转阴，HBeAb出现)随治疗时间延长而升高，治疗前ALT异常的病人HBeAg血清转换率在治疗后1、2、3、4年分别为13%、22%、30%和37%。在中国2200例病人中的扩大临床研究显示，拉米夫定治疗1年，80%的病人HBVDNA转阴，72%ALT正常，16%HBeAg血清转换，54%的病人获得肝脏组织学改善。
6.市场前景 拉米夫定为目前销量最大的治疗乙肝一线用药，市场保有量较大，但因其病毒变异、耐药性等副作用，其增长乏力，从市场前景上看，已不如恩替卡韦、阿德福韦酯等较大，特别是如当恩替卡韦专利到期（2010.11）后，国内大量仿制药上市，到时，拉米夫定销量会逐年下降， 。但从目前来看，本品销量较大，并可在较长一段时间维持低速增长的态势。
7.国内外上市情况
7.1.国外上市情况
拉米夫定，核苷类抗病毒药物，主要用于乙型肝炎病毒感染所致肝胆疾病的治疗。 拉米夫定1989年在加拿大被合成，由GSK推向市场，1995年11月在美国和加拿大上市，1996年在8月在欧盟、瑞士、新西兰和澳大利亚上市，商品名有Epivir、HEPTOVIR、3TC等。原研制剂已经进口中国。
7.2.国内上市情况
目前国内拉米夫定片（Lamivudine Tablets）共18个批准文号，规格有0.1g、0.15g和0.3g。有本地化产品上市，葛兰素史克制药(苏州)有限公司的贺普丁。有进口产品上市，ViiV Healthcare UK Limited的Epivir(3TC)。
8.本公司在“仿制药一致性再评价”的提供的技术支持及特殊优势
本公司已完成溶出度对比试验,确定了生产工艺.
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