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| 硫酸氢氯吡咯雷片一致性评价 |
| 代理信息 发布时间：2016/12/19 16:14:26 |
| 代理产品： |
硫酸氢氯吡咯雷片一致性评价 |
| 代理类型： |
西药产品, 原料药/中间体, |
| 代理地区： |
全国 |
| 曾代理过产品： |
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| 关键词/标签： |
一致性评价 |
| 代理介绍： |
【企业名称】朗博瑞思生物医药科技有限公司 联系人：刘经理 联系电话：027-84662045 13657266163电子邮件 langjikj@126.com
【项目名称】硫酸氢氯吡咯雷片一致性评价
1名称
中文名称：硫酸氢氯吡咯雷片
英文名称：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets
化学名称：S（+）-2-（2-氯苯基）-2-（4,5,6,7-四氢噻吩【3,2-c】并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢
2.剂型规格硫酸氢氯吡咯雷片，规格75mg。
3.适用症。
硫酸氢氯吡格雷片用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者(从几天到小于35天)，缺血性卒中患者(从7天到小于5个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者。 —非订段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，包 括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者．与阿司匹林合用。 —用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
4. 原料特性：原研厂家赛诺菲的原料为II晶型，国内仿制多以I晶型为主，不同晶型物理化学性质差别较大，硫酸氢氯吡格雷湿热条件下不稳定。
5. 制剂特性：
压片时粘冲是此品种制剂最普遍的问题，制剂的稳定性是比较同类制剂性质优劣的一个关键，因此注意工艺中湿热等因素的控制（原料会降解为氯吡格雷酸和产生异构体）
6.国内外生产概况
硫酸氢氯吡咯雷片由法国赛诺菲研制生产,为噻吩并吡啶类衍生物.
硫酸氢氯吡咯雷片2001年获准进入我国,国内有两家企业生产.
7. 本公司在“仿制药一致性再评价”的提供的技术支持及特殊优势
8.1.确定了原料药的晶型
8.2确定了生产工艺
8.3探索了辅料对工艺的影响.
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