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| 奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价 |
| 代理信息 发布时间：2016/12/19 16:10:09 |
| 代理产品： |
奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价 |
| 代理类型： |
中药产品, 原料药/中间体, |
| 代理地区： |
全国 |
| 曾代理过产品： |
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| 关键词/标签： |
一致性评价 |
| 代理介绍： |
【企业名称】朗博瑞思生物医药科技有限公司 联系人：刘经理 联系电话：027-84662045 13657266163电子邮件 langjikj@126.com
【项目名称】奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价
1名称
中文名称：奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称：Omeprazole enteric capsules
化学名称：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑
分子量：345.42
分子式：C17H19N3O3S
2是否上一国药典被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录；JP16(肠溶片)
3剂型规格肠溶胶囊剂，规格20mg。
4类别质子泵抑制药。
5国内外上市情况
5.1国外上市信息
奥美拉唑由阿斯利康公司研发。
奥美拉唑肠溶胶囊目前阿斯利康公司已经在中国本地化生产。
奥美拉唑肠溶胶囊在美国也有上市。
FDA上市情况
EMA：在英国众多欧盟国家，仍有阿斯利康20mg的肠溶胶囊上市，商品名LOSEC；
PDMA：无肠溶胶囊上市，仅有肠溶片上市。
5.2、国内生产上市情况
目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号，规格为：10mg和20mg、40mg。
其中阿斯利康本地化2规格(10mg、20mg)。商品名洛赛克(目前停产)。
5.3、进口情况
无原研进口。
有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi，规格均为20mg。
5.4参比制剂选择建议
根据CFDA要求，应选择英国阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg)作为参比制剂。
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