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| 氯雷他定片一致性评价 |
| 代理信息 发布时间：2016/12/19 16:06:10 |
| 代理产品： |
氯雷他定片一致性评价 |
| 代理类型： |
西药产品, 原料药/中间体, |
| 代理地区： |
全国 |
| 曾代理过产品： |
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| 关键词/标签： |
一致性评价 |
| 代理介绍： |
【企业名称】朗博瑞思生物医药科技有限公司 联系人：刘经理 联系电话：027-84662045 13657266163电子邮件 langjikj@126.com
【项目名称】氯雷他定片一致性评价
1名称
通用名称：氯雷他定片
商品名称：氯雷他定片
英文名称：Loratadine Tablets
2.剂型规格
片剂，规格10mg。
3.适应症
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
4.国内外上市情况
氯雷他定片有进口本地化产品,上海先灵葆雅有限公司生产氯雷他定,商品名为开瑞坦,进口产品同样为先灵葆雅公司生产的氯雷他定片,商品名为Clarityne.
4.1国外上市信息
氯雷他定原研为先灵葆雅，默克收购了先灵葆雅后，目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。
4.2国内生产上市情况
共有36个批准文号，规格为：5mg,10mg。
有原研本地化。
5.参比制剂选择建议
建议选择默克进口的10mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。
6.本公司现已对本产品做出溶出度对比试验.
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