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| 关于体外诊断试剂注册代理服务说明 |
| 代理信息 发布时间：2012/1/31 15:40:49 |
| 代理产品： |
关于体外诊断试剂注册代理服务说明 |
| 代理类型： |
医疗设备, |
| 代理地区： |
全国 |
| 曾代理过产品： |
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| 关键词/标签： |
医疗器械 |
| 代理介绍： |
作为全国规模最大、技术实力最强的医疗器械法规***咨询机构，奥咨达医疗器械咨询机构（广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国）始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等全方位解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。
体外诊断试剂注册
是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
国家对体外诊断试剂实行分类注册管理
1）境内***类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 2）境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 3）境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 4）境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 5）台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
体外诊断试剂注册申请人
是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。 境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构办理。 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
奥咨达可以提供以下体外诊断试剂注册咨询及咨询服务。
根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测咨询，产品临床试验咨询，制作申报材料以及注册申报
进口体外诊断试剂注册
体外诊断试剂注册服务
体外诊断试剂临床试验服务
体外诊断试剂体系考核服务
体外诊断试剂投资服务
体外诊断试剂性能评估
体外诊断试剂经营许可证服务
体外诊断试剂生产许可证服务
奥咨达只专注于医疗器械行业 |
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