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| 医疗器械产品说明以及包装标识详解 |
| 代理信息 发布时间：2011/8/9 14:50:42 |
| 代理产品： |
医疗器械产品说明以及包装标识详解 |
| 代理类型： |
医疗设备, |
| 代理地区： |
北京市, 天津市 |
| 曾代理过产品： |
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| 关键词/标签： |
医疗器械经营,医疗器械经营咨询 |
| 代理介绍： |
医疗器械生产企业对于医疗器械产品的说明书、标签、以及包装标识都不是特别的清楚，所以出现了很多医疗器械厂家的产品标识不够明确，产品使用说明书不易读懂，给经销商和消费者带来了诸多不便，甚至出现法律纠纷。
针对于以上诸多情况，国家食品药品监督管理局于2004年6月18日颁布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，规定要求：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
下面是奥咨达医疗器械咨询服务机构国际医疗器械咨询***为您概述该规定的内容，主要分为六个方面：
一、消费者应该按照医疗器械使用说明书使用医疗器械产品，这就要求医疗器械厂商应该对说明书有个详细的介绍。
二、规定了医疗器械说明书、标签以及包装标识的定义，说明书主要是伴随产品提供给客户，提供客户产品有效信息，并对其使用产品起到指导作用的文件。标签即用于识别产品特性的文字，也可以是图形、符号。包装标识及反应产品的技术特征，同样可以是文字、图形、符号。
三、规定要求，医疗器械使用说明书、标签和包装标识必须包括中文字体，而且数据应该真实、有效与产品特性相一致。
四、规定对医疗器械说明书、标签和包装标识都应该符合国家规定标准，包括对产品的一些技术参数、使用说明等有着详细的说明，此外还规定了内容中不得包含的词语，例如：“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效
的断言或者保证的；以及含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的都不符合规定。
五、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
六、医疗器械生产企业有违反规定行为的，县级以上食品药品监督管理部门有权给予警告，并要求整改。
以上是奥咨达医疗器械咨询机构权威医疗器械咨询师给予的概述，该规定的实施，能够更好的保证消费者的合法权益不受伤害，提高了客户对医疗器械产品的认知程度，同时对于医疗器械产品标准化的形成提高了有力的法律依据。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的***咨询机构。
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