2012安徽省食品药品监督管理局关于开展全省药品生产企业药品不良反应监测和报告工作集中检查的通知皖食药监安〔2012〕187号
 

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

当前，药品生产企业药品不良反应监测工作迫切需要加强。为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），重点加大对国家基本药物品种和重点监测品种的监测力度，督促和引导各级ADR监测机构和涉药单位依法开展药品不良反应监测工作，进一步推动我省药品生产企业药品不良反应监测和报告工作，省局决定开展全省药品生产企业药品不良反应监测工作集中检查，现将有关事项通知如下：

一、检查范围

（一）全省重点药品生产企业（具体名单见附件1）；

（二）各市ADR监测中心。

二、检查内容

（一）全省重点药品生产企业

1、是否建立药品不良反应监测和报告管理制度；

2、是否设立专门机构并配备专职人员承担本单位的药品不良反应监测和报告工作；

3、从事药品不良反应监测和报告的工作人员是否具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，是否具备科学分析评价药品不良反应的能力；

4、是否按照要求对国家重点监测品种开展重点监测；

5、是否建立并保存药品不良反应监测和报告档案；

6、是否对本企业生产药品的不良反应监测和报告资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告；

7、是否向省ADR中心提交药品的定期安全性更新报告；

8、是否对收集到的药品不良反应监测和报告资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

（二）各市ADR监测中心

1、制度建设和档案管理情况；

2、各级ADR监测机构监测网络建设和运行情况；

3、各级ADR监测机构监测工作开展情况。

三、检查人员及工作安排

（一）检查人员安排

省局安监处3人，省ADR中心7人，市ADR中心14人，共24人；分为8个检查小组，每组3个人，各检查2个市。

（二）检查工作安排

1、8月3日起，每家药品生产企业、各市ADR中心检查时间原则为半天；

2、请各市局指定专人作观察员，配合检查组开展工作；

3、请各市局及时通知本辖区内相关药品生产企业和市ADR监测中心。相关药品生产企业如实填写《安徽省药品生产企业ADR监测和报告工作检查表》（附件2），并于2012年7月30日前传真至省局药品安全监管处。联系人：王璞，联系电话：0551-2999266，传真电话：0551-2999269。

四、工作要求

（一）检查组要切实履行职责，认真开展检查工作；

（二）要实事求是地记录检查情况，不得隐瞒包庇；

（三）要加强廉洁自律，遵守省局相关检查纪律；

（四）检查工作结束时，检查记录和小结请及时报送省局安监处。

附件：1、全省重点药品生产企业名单点击下载

附件：2、安徽省药品生产企业ADR监测和报告工作检查表点击下载

安徽省食品药品监督管理局

2012年7月24日