北京市药品监督管理局关于做好2012年药品电子监管工作的通知（京药监安〔2012〕46号）
 

各分局： 
　　按照国家局《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号）要求，为全面推进北京市2012年度药品电子监管工作，现将有关事宜通知如下：
　　一、进一步推进基本药物电子监管
　　地方增补的基本药物品种应于2013年2月28日前完成入网。产品出厂前，生产企业须按《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8个月内完成入网，并按规定实施赋码。
　　二、做好药品类易制毒化学品单方制剂电子监管
　　药品类易制毒化学品单方制剂（附件：药品类易制度化学品单方制剂品种名单）应于2013年2月28日前完成入网。产品出厂前，生产企业须按《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
　　三、做好进口药品的电子监管
　　2012年度对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
　　四、切实加强药品电子监管实施的相关工作
　　鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP正在实施中，生产企业特别是注射剂企业要结合GMP改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件要求。
　　药品经营企业应当做到见码必扫，对所有赋码药品无论其中标与否，均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。进口麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品单方制剂未按要求加赋电子监管码，药品经营企业一律不得销售。
　　按照《卫生部办公厅关于做好医疗机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函〔2012〕434号）要求，相关单位配合各级卫生行政部门做好医疗机构电子监管的实施。
　　药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。
　　各分局要积极探索药品电子监管平台在整体药品安全监管当中的应用。将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管的执行情况，特别是督促药品经营企业及时核注核销。
 
　　附件：药品类易制毒化学品单方制剂品种名单
 
 

二〇一二年七 月三十一日