2012年安徽省食品药品监督管理局关于分解落实2012年度深化医药卫生体制改革主要工作任务的通知（皖食药监办〔2012〕186号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局，局机关各处室、各直属单位：

近期，国家局和省政府相继下发了《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》。为确保2012年度医药卫生体制改革工作任务和责任的落实，确保药品质量安全，推进药品生产流通领域改革，服务医药卫生体制改革工作大局，现将2012年深化医药卫生体制改革工作任务作如下分解，并逐项明确牵头责任单位，请各单位对照分解任务，认真抓好落实工作。

一、多措并举，切实保障药品质量安全 

（一）开展药品生产流通领域集中整治行动，进一步规范药品生产流通秩序。严厉查处生产制售假劣药品等违法活动，严厉打击“挂靠”、“走票”等出租出借证照以及发布虚假药品广告等违法违规行为。（安监处、市场处、稽查处分别牵头） 

（二）充分发挥打击假药协调机制的作用，与公安机关密切合作严厉打击生产销售假药违法犯罪活动，构建行政执法与刑事司法相互衔接工作机制，对重大案件实施挂牌督办制度，保持打击假劣药品的高压态势。（稽查处牵头） 

（三）全面排查药品质量风险，以成本—质量监测为基础，跟踪基本药物品种、企业和生产质量状况。以药用原辅料质量与来源以及生产过程的物料平衡为检查重点，将质量风险大的品种列为重点监督检查对象，强化日常监管，加大飞行检查力度，查处以次充好、偷工减料、弄虚作假等违法违规行为。（安监处牵头） 

（四）落实基本药物定期抽验及信息通报管理制度，对本省招标中标的基本药物品种和本省在生产的基本药物品种实施全覆盖抽验。开展基本药物质量状况综合评价。以基本药物为重点，研究建立专属性更强的快检方法，加强对基层用药质量的监督检查，提高抽验的针对性，扩大监督覆盖面。及时查处不符合标准规定的产品，定期发布药品质量公告。（稽查处牵头） 

（五）加强医疗器械使用质量安全监管。完善医疗器械使用环节的监管制度，强化监管，依法及时处置医疗器械使用质量安全事件。（器械处牵头） 

（六）建立药品研制、生产、流通和使用全过程监管工作整体联动机制。完善药品抽验和药品标准修订、生产企业监督检查工作的联动机制；强化全省协同的药品生产企业监督检查制度；构建药品不良反应监测分析结果与药品生产检查的联动机制、药品生产经营监督检查与稽查办案的联动机制。发挥风险预警作用，将投诉举报、质量检验和监测结果、企业既往问题等风险提示作为检查重点，对检查中发现的违法违规线索逐一查实，使发现风险、现场检查与稽查办案无缝衔接。（安监处、市场处、稽查处分别牵头） 

二、提高标准，推动药品生产流通领域改革 

（七）继续做好提高基本药物质量标准工作。配合做好仿制药质量一致性评价相关工作。扶持特色中药医疗机构制剂的研发和应用。（注册处牵头） 

（八）做好本省药品生产企业GMP认证计划的调查摸底工作，对企业开展分类指导。按照国家局规定的时间节点，积极推进新修订药品生产质量管理规范（GMP）认证工作。（安监处牵头） 

（九）配合做好药品经营质量管理规范（GSP）的修订工作，积极参与相关认证技术规范的制定修订工作。鼓励优质企业整合资源、兼并重组，提高流通领域的产业集中度。（市场处牵头） 

（十）扩大电子监管实施范围。2013年2月底前，省增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围。药品批发企业应当做到见码必扫，并及时上传数据。《国家基本药物目录》新增选的品种未按规定要求实施电子监管的，一律不得参与基本药物招标采购。（局办公室、安监处、市场处分别牵头） 

三、加强研究和宣传，提高医改工作的统筹协调能力 

（十一）加强药品安全形势的研判和分析，开展基本药物质量监管监测调查，查找问题和不足，研究有针对性的解决办法和措施，更好地把握推进各项工作的步骤和统筹协调能力。（局办公室、市场处牵头） 

（十二）围绕推动药品生产流通领域改革、保障药品质量，开展政策研究。鼓励地方探索落实监管责任的具体做法，及时深入基层调研，总结经验，将有效的监管措施在全国范围推广。（局办公室、市场处牵头） 

（十三）加强医改宣传工作。把握正确的舆论导向，不断创新宣传方式，加强医改成效的宣传，深入诠释加强监管的各项政策。开展“食品药品安全走基层”系列报道活动，深入基层实地采访，挖掘典型，推动药品生产流通领域改革。（局办公室牵头） 

安徽省食品药品监督管理局

2012年7月19日