2012年山东省食品药品监督管理局关于征求《山东省中药材市场质量监督管理办法（试行）》意见的函

各市食品药品监督管理局，有关单位：

　　为进一步加强中药材市场质量监督管理，规范市场秩序，促进我省中药产业健康发展，省局组织起草了《山东省中药材市场质量监督管理办法（试行）》（征求意见稿），现将征求意见稿发给你们，同时在省局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如对本办法有意见和建议，请将书面意见于2012年8月31日前反馈省局药品市场监管处。

　　联 系 人：刘传民   肖杰　　

　　联系电话：0531-88562063，88562061

　　传　　真：0531-88562318

　　电子邮件：liuchuanmin@sdfda.gov.cn

　　          xiaojie@sdfda.gov.cn

        山东省食品药品监督管理局　　

         二〇一二年八月二十一日

山东省中药材市场质量监督管理办法（试行）

    （征求意见稿）

     第一章总则

　　第一条 为加强中药材市场质量监督管理，规范市场秩序，保障中药材安全有效，促进我省中药产业健康发展，根据药品管理法及其实施条例和有关法律法规，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称中药材是指未经炮制的中药材及国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范允许初加工的中药材。

　　第三条 在本省行政区域内从事中药材经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。

　　第四条 中药材市场质量监管坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。

　　建立健全中药材质量追溯和责任追究制度。

  第二章中药材经营管理

　　第五条  从事中药材经营必须具备相应的条件,具有与其经营规模相适应的场所和仓库，且符合国家相关要求。

　　第六条 从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查。

　　第七条 药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片，并索取合法资质和票据。

　　严禁药品经营企业从事中药饮片分包装、改换标签等活动。

　　严禁从中药材市场或其他不具备生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　第八条  禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。

        第三章 中药材专业市场质量管理

　　第九条  中药材专业市场实行公司化管理，开办公司应设置专门的质量管理机构，配备符合要求的药学技术人员，负责中药材质量监控，并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

　　第十条 中药材专业市场开办公司要建立完善现代企业制度,努力发展现代化中药材流通模式;严格执行《药品经营质量管理规范》，加强内部管理，并对市场内经营的中药材质量和经营行为负责。

　　第十一条 中药材市场开办公司应建立集中的中药材仓储中心，暂时不能进入仓储中心的经营业户，由中药材市场开办公司对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。

　　第十二条 中药材专业市场开办公司应当按照有关规定，审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品质量管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现不符合法定要求或者有违法行为的，应当及时制止并立即报告药品监督管理部门。

　　第十三条  中药材专业市场开办公司应当药品监督管理部门签订中药材质量管理责任状，并与经营业户签订责任书，认真履行质量管理职责。

　　第十四条 经营企业和业户应建立健全中药材购进和销售台帐、记录，载明中药材品名、规格、数量、产地、来源、质量状况及销售去向。

　　第十五条 市场上销售的中药材，必须从合法渠道购进，并索取购进单位的资质证明和票据，建立资质档案；从药农收购的中药材必须开具相关凭证。

　　个人自采、自种的中药材，可以进入中药材市场销售。

　　严禁中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等国家明令禁止的药品。

　　第十六条 中药材专业市场内经营的中药材，应符合药品质量标准，所使用的包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药用质量要求；发运中药材必须按照规定印有或者贴有标签并注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　第十七条 在库贮存中药材，必须具有与其相适应的设施设备，与地面、墙壁保持足够距离；经营场所和仓库必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。有毒、有害、易串味的中药材要单独存放。不得与其它中药材混装混放。

　　第十八条  在库中药材应加强养护，并定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。

　　第十九条  中药材专业市场直接接触中药材的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触中药材的工作。

          第四章 监管责任与追究

　　第二十条 中药材专业市场所在地药品监管部门应派出机构和人员做好中药材质量监管和抽验工作，市级药品监管部门应加强工作指导和督导检查，确保监管工作到位。

　　第二十一条 药品监管部门对中药材市场内的质量管理实行责任包干制度，责任到人，发生中药材质量问题，应当及时进行调查核实，妥善处理，造成不良影响的要进行责任追究。

　　第二十二条 药品监管部门应建立定期巡查制度，检查中发现存在违法行为，应依法进行处罚。重点检查以下内容：

　　（一）中药材的来源渠道是否合法；

　　（二）中药材包装、标签是否符合要求；

　　（三）经营场所和仓储条件是否符合规定；

　　（四）是否存在制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好等违法违规行为；

　　（五）是否存在非法加工、销售中药饮片行为；

　　（六）是否存在违规销售国家明令禁止的毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等违法经营行为。

　　第二十三条 药品监督管理部门应对上市品种定期抽查检验，并公布抽验结果。抽样时，应首先对被抽样单位进行监督检查，对监督检查中发现的违法行为，依法查处。

　　第二十四条 药品监管部门应当定期对市场内经营中药材质量状况进行分析、加强研判、化解风险、消除隐患，发生质量安全事件，要及时向有关部门报告。

　　第二十五条 建立中药材经营企业和经营业户黑名单制度。药品监管部门对群众举报及执法检查中发现的制假售假、掺杂使假责任人，要及时锁定证据，审查定性，依法处理，列入黑名单管理，并以适当方式予以公布。

　　第二十六条  对监管职责履行不力，疏于管理，有案不查，有情不报，以罚代管，存在吃、拿、卡、要等行为，严重影响中药材质量安全的单位和个人，依法依纪追究单位负责人和直接责任人员的责任。

　　第二十七条　中药材市场管理公司不认真履行职责，致使市场内超范围经营、销售假劣药材情形严重，造成恶劣影响的，按有关规定进行处罚，并依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

       第五章附则

　　第二十八条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条 本办法自2012年*月*日起实施，有效期至2014年*月*日。