2012年上海市食品药品监督管理局 关于切实加强无菌药品质量管理防控质量安全风险的通知（沪食药监药安〔2012〕742号 ）

  发布时间：2012-09-28    阅读次数：449次[发送短信]  [收藏] [返回]所属项目项目名称  
各有关药品生产企业：

　　近期，国家食品药品监督管理局召开视频会议，通报了个别企业在质量管理中存在的问题，对当前无菌药品生产企业的状况进行了深入的风险评估和分析，对无菌药品存在的安全风险作出了警示，要求各省市进一步加大对无菌药品生产企业的监管力度，促进企业不断加强产品质量安全管理工作，最大限度地降低药品安全风险，保证公众用药安全。

　　根据会议精神，为进一步强化本市有关药品生产企业的责任意识和风险意识，切实加强无菌药品生产的质量管理，有效防控药品安全风险，现就有关工作要求通知如下：

　　一、认真分析当前形势，强化风险意识和责任意识

　　当前，部分企业既要忙于进行设备设施的改造工作，又要满足产品市场供应，在一定程度上分散了对产品生产质量管理的精力，形成了潜在安全风险因素。各有关企业应高度重视在特殊时期的产品质量管理，加强风险防控，加大自查力度，确切落实各部门的岗位责任，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　二、严格执行药品GMP，强化无菌产品放行管理

　　无菌药品属于高风险产品，一旦发生质量问题可能引发严重后果。企业应高度重视无菌药品的生产质量管理，严格执行药品GMP，完善对偏差、变更等工作的管理制度，强化各项无菌保障措施。在产品放行审核管理中，对涉及产品无菌问题的重要偏差、变更等问题要慎重评估、处理，加强风险评估和管理，切实防范质量安全风险，确保无菌药品的质量安全。

　　三、谨慎使用大体积、大容量的水浴式灭菌柜

　　目前，个别企业缺乏验证意识，为了满足大生产批量的需求，在没有充分验证数据支撑的情况下采购和使用大体积灭菌柜，存在一定的质量安全隐患。各有关企业如确需在生产中使用大体积灭菌柜的，必须针对性地采取相应质保措施，充分做好设备验证和数据积累等工作；如未经验证，或验证不到位的，企业必须暂停使用大体积水浴式灭菌柜。

　　四、认真做好新修订药品GMP和现行GMP的衔接改造工作

　　GMP改造的目的是为了进一步提升质量管理水平，但改造工作本身可能对企业正常生产质量管理秩序产生影响，各有关药品生产企业应当高度重视改造阶段的质量管理工作，严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序。

　　五、以实施新修订GMP为契机，进一步完善质量管理体系

　　实施新修订药品GMP对进一步提高对药品质量安全保证水平，降低药品质量安全风险具有重要的意义。各有关药品生产企业应高度重视质量管理体系的完善，配备与生产质量管理相应适应的人才队伍和软硬件，完善产品从研发到生产、流通及使用整个生命过程的质量管理，按照我局《关于进一步加强新修订<药品生产质量管理规范>实施工作的意见》（沪食药监药安[2012]219号）的要求，积极加快新修订药品GMP的贯彻实施，不断提高产品安全保证水平。

　　我局将继续积极推进企业实施新修订药品GMP工作，促进企业不断提高质量管理水平；同时，还将加大对本市无菌药品生产企业的监管力度，对于未经充分验证随意扩大生产批量、随意变更灭菌设备、随意改变灭菌工艺和条件的行为，将按违反药品GMP规定进行查处。

上海市食品药品监督管理局
2012年9月27日