2012年安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业药品不良反应监测和报告集中检查工作的通报（皖食药监办[2012]215号）

各市、县食品药品监督管理局：

为切实解决药品生产企业药品不良反应监测和报告比例偏低、不报、少报、瞒报等问题，进一步推动我省药品生产企业药品不良反应监测和报告工作，根据宣庆生副局长要求和全省药品不良反应监测工作座谈会安排，8月3日至7日，省药品不良反应监测中心和省局安监处，从各市药品不良反应中心抽调30余人，组成了8个检查组，对全省50家重点药品生产企业进行了集中检查。检查采取先听取生产企业相关负责人汇报、翻阅查看相关资料、核实《安徽省药品生产企业ADR监测和报告工作检查表》以及进行座谈交流的方式进行。现将检查情况通报如下：

一、药品生产企业ADR监测和报告工作开展现状

（一）药品生产企业的ADR监测机构初步建立

从检查情况来看，各药品生产企业初步建立了ADR监测机构，大多数企业制订了相关的工作制度和工作流程，设立了ADR监测领导小组或办公室等专门机构，配备了专职人员，开展了一些基础的ADR监测工作；约20%的企业真正建立了相关制度和组织并实际有效运行，大部分企业从事ADR监测工作的人员素质能满足实际工作需要。

（二）ADR监测和报告工作开展较好企业及做法

合肥神鹿双鹤九华药业有限责任公司（池州）：经现场核实，企业填报的《安徽省药品生产企业ADR监测和报告工作检查表》情况属实。该企业建立了药品不良反应监测和报告管理制度，设立了专门机构并配备了专职人员，工作人员具有相应的专业知识和工作能力；对本企业生产药品的不良反应监测和报告能进行定期汇总分析，并开展相应的风险和效益评估，撰写了定期安全性更新报告但未向省ADR中心提交，对收集到的药品不良反应监测和报告资料进行了分析、评价，能主动开展药品安全性研究，较完整地建立并保存了药品不良反应监测和报告档案。

六安华源制药有限公司：该公司将ADR监测工作分为二段，第一段由客户服务部负责报告的收集，具体做法为充分发挥各销售业务员的作用，由业务员负责收集其销售区域的ADR报告，第二段由质保部进行上报、归档等其他处理工作。

二、药品生产企业存在的问题和不足

（一）部分生产企业虽然建立了药品不良反应监测和报告制度，但具体内容不能适应新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，实际工作中可操作性较差，有待更新完善；培训效果较差，应加大培训力度，尤其要加大对销售人员的培训。

（二）虽然大多数企业都成立了ADR监测领导小组，但部分负责人对监测工作不了解，甚至存在观念上的错误。有的企业认为自己的产品是老产品、普药，甚至是具有保健功效的产品，没有不良反应；有的企业认为上报药品不良反应是给自己的产品挑刺；有的企业认为它的产品全部出口，与国内药品不良反应监测无关等等，企业责任感和积极主动性有待提高。

（三）部分企业未能向省中心及时提交定期安全性更新报告，对本企业生产品种不良反应有关信息未进行定期汇总，风险分析和评估工作有待开展，极少数企业有报告，但未上报，存在应对检查的嫌疑。

（四）少数企业尚未在国家药品不良反应监测系统中注册用户，已注册的部分用户信息也有待更新完善；

（五）部分上市公司的下属企业，管理机制上规定生产企业只负责药品生产，营销公司负责销售，往往受地域限制，不便于工作联系，相关运行机制有待进一步完善。

三、对药品生产企业开展ADR监测和报告工作的意见和建议

（一）各市、县局及其ADR中心要把加强药品生产企业ADR监测和报告工作作为当前工作重点之一，切实采取有效措施，与全局的ADR监测工作同部署、同要求、同检查。在每年开展的“四个一”活动中，要将药品生产企业ADR监测和报告纳入整个方案之中，加大宣传培训和业务指导力度，切实提高其监测上报水平和分析评价能力。

（二）要提高认识，各医药企业要把药品不良反应监测和报告工作与产品质量、企业生存发展紧密联系起来。药品不良反应监测工作是公众安全用药的需要，更是企业生存发展的需要，药品生产企业负责人要高度重视药品不良反应监测工作，充分认识开展此项工作的重要性和法律责任，切实做到ADR“早发现、早报告、早评价、早控制”，发挥其在风险管理中的预警作用。

（三）要大力增强企业主动搜集ADR的意识，发挥营销和临床使用终端业务人员的主体作用。企业要把ADR报告收集工作纳入业务人员绩效考核体系中，充分调动他们收集ADR报告的主动性和积极性；利用各种业务活动平台，大力宣传推动工作开展。

（四）加强企业业务员的ADR监测专业培训，结合产品特点进行针对性培训。一要对药品不良反应监测和报告相关的法律法规进行培训，让员工明确依法监测和报告的责任和义务；二要对公司所生产品种的不良反应进行专题性培训，使所有人员明确工作内容和重点。

（五）理顺企业内部各部门关系，保证药品不良反应报告顺畅、快速和高效。药品不良反应监测和报告工作涉及企业内多个部门，各有关部门应该在企业ADR监测部门统一指导下开展工作，企业负责人特别是主要领导要高度重视此项工作，全力保障工作的顺利进行。

（六）进一步加强企业药品不良反应报告的分析和评价工作，企业要定期检索本企业产品的ADR情况，为企业产品安全性回顾及相关研究作好服务工作。

安徽省食品药品监督管理局   
2012年8月21日