2012年北京市药品监督管理局关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知

各有关药品生产企业： 
　　按照国家食品药品监督管理局《关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知》（国食药监注〔2011〕510号）要求，为进一步规范原料药混合粉注册管理，保证产品质量，现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下：
　　一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。
　　二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。
 
 

二 〇一二年二月一日