2012年上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（沪食药监流通〔2012〕84号）

各医疗机构：

　　现将国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号，以下简称“《办法》”），转发给你们，请认真贯彻执行。同时，结合本市实际，提出如下要求：

　　一、提高对医疗机构药品质量监管工作必要性和重要性的认识，切实履行职责

　　确保患者用药的安全、有效，既是各医疗机构应尽的责任，也是政府部门履行监管职责的必然要求。各医疗机构要高度重视药品质量管理工作，充分发挥药事管理组织的作用，杜绝使用非本单位采购的药品。各分局要认真履行法定职责，把对辖区内各级、各类医疗机构药品质量的监督检查，列为药品流通监管工作的内容，并建立医疗机构药品质量管理信用档案，将日常检查情况及时输入市食药监局网上《行政监督检查系统》。该系统预计2012年2月开通，具体时间另行通知。

　　二、认真组织《办法》的学习、宣传，严格执行各项规定，全面抓好贯彻实施落实

　　要采取各种有效措施，认真组织开展《办法》的学习、宣传、培训工作。各医疗机构要依照《办法》的规定，结合实际，进一步完善、健全各项药品管理制度，严格供应商资质的合法性审查，严格把握药品购进、验收、储存、调配、使用环节；严密关注“超低价基本药物”在临床使用中的质量问题，发现异常情况，及时报告食药监部门。各分局要依照《办法》的规定，将药房（库）作为对医疗机构监管的重点内容；同时，注重“超低价基本药物”的质量抽验、分析、统计和报告，认真做好“药品不良反应报告与监测”工作。

　　三、进一步完善电子监管网络，把医疗机构“外采药品”信息纳入本市“药品流通实时监控系统”

　　本市“药品流通实时监控系统”，目前已覆盖了药品批发、零售环节的药品来源信息，为保障药品质量追溯管理，快速查找、处置“问题药品”，提供了强有力的信息支持。但是，由于客观上存在着少数医疗机构从本市以外企业直接采购药品（以下称之为“外采药品”）的现象，导致仍存在着流通药品监管信息盲点。为此，本局要求各医疗机构应将外采药品（化学原料药、中药饮片除外）信息及时、准确、完整地输入“上海市药品流通实时监控系统”；无“外采药品”的医疗机构，不在此列。具体入网方式、时间、输入内容和操作要求，另行通知。

　　各分局要做好本辖区医疗机构“外采药品”的摸底调查和检查督促工作，并在2012年4月30日之前，将已有“外采药品”行为的医疗机构（仅限设药房的）名单、联系人及联系电话汇总后报市局流通管理处。

　　四、切实做好检查情况通报、公告工作

　　各分局要加强与所在地区（县）卫生局的沟通、协调，每月末向其通报区属医疗机构药品质量检查情况（参考格式见附件），有条件的可向其提供医疗机构药品质量检查记录电子信息入径。市局负责通报三甲医疗机构药品质量监管情况。对违反《办法》第三十九条所规定的情形且经限期整改、逾期不改的，各分局应及时将医疗机构名称及违规事项报市局，由市局按照《办法》的规定向社会公布。

　　请各分局将本文即转发至辖区内各设有药房的医疗机构。《办法》电子版可在国家食品药品监督管理局政务网站下载（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/65989.html），不再另附纸质版。

　　特此通知

　　附：《关于医疗机构药品质量检查情况通报》

　　 上海市食品药品监督管理局
二〇一二年二月九日