2012年安徽省食品药品监督管理局关于印发加快推进药品生产质量管理规范（2010年修订）工作实施方案的通知（皖食药监安〔2012〕45号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理局《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）要求，省局制订了《加快推进〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

2012年是贯彻实施新修订药品GMP的关键之年，特别是对于无菌药品生产企业，只剩下不到两年的实施期限。国家食品药品监督管理局明确要求各省要严格执行认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松、标准降低的情况发生。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须停止生产。各地要高度重视，加大力度，稳步推进，务必在2012年使GMP推进工作取得显著进展。在实施过程中如遇新情况、新问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

联系人：张　勇　储德全　　电话：0551-2999270，2999263　

二〇一二年二月二十一日

省食品药品监督管理局加快推进《药品生产质量管理规范》（2010年修订）工作实施方案

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日起施行。为推进新修订药品GMP实施工作，依据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）精神，结合我省实际，制定本方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导，认真践行科学监管理念，大力宣传、贯彻、实施新修订药品GMP，进一步促进我省制药行业健全质量管理体系，提高质量管理水平，达到提升产品质量，推动产业升级，淘汰落后产能，促进医药经济又好又快发展目标。

二、工作目标

（一）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，必须在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其中2012年和2013年上述企业应分别有50%企业通过新修订药品GMP的认证。

（二）其他类别药品的生产必须在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其中2012年、2013年、2014年和2015年，上述企业应分别有20%、20%、30%和30%的企业通过新修订药品GMP的认证。

三、工作措施

（一）加强组织领导。省局成立新修订药品GMP推进工作领导小组。刘自林局长任组长，宣庆生副局长任副组长，省局办公室、人事处、财务处、注册处、安监处、审评认证中心主要负责人为领导小组成员，办公室设在药品安全监管处。领导小组统筹负责全省新修订药品GMP实施工作。

（二）制订实施计划。摸清全省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的总体情况和具体进度，制订实施工作计划。各市食品药品监督管理局要结合省局工作目标时段要求和各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标。

（三）全面动员部署。召开全省实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推进会，全面动员和部署《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作。督促企业制订计划，倒排进度，积极推进，防止后期认证拥堵现象。要求企业向省、市局作出书面承诺，保证按计划、按时限要求实施并通过认证。

（四）实行分类督导。各市食品药品监督管理局要对企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度进行梳理，指定联系督导员，分类指导企业实施新修订药品GMP。省局将对重点企业实行分片督导联系制度，安监处全体同志和省药品审评认证中心负责人，每人负责联系一到两个片区企业，根据需要，不定期对片区所在市局和企业进行调研和上门指导。省局还将请专家和资深检查员到重点企业进行帮扶指导。对于基本具备实施条件的企业，督促其尽早申请认证检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。　　

（五）强化能力建设。对药品GMP检查员和药品生产质量监管人员进行层层培训，重点加强对检查组长、骨干检查员以及质量管理关键岗位人员的培训，使其能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。

严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、标准实施水平一致。对省药品审评认证中心抽调检查员工作，各市食品药品监督管理局要积极支持，确保认证工作顺利开展。为保证认证任务和检查员队伍相适应，省局决定今年在全省再遴选一批药品GMP检查员（具体遴选要求和办法另行通知）。　　

按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强省药品审评认证中心认证检查能力建设，完善中心内部工作机制，制定内部执行程序文件，建立和完善质量保证体系，确保认证工作质量。积极借鉴全国先进认证中心的经验和做法，进一步提升药品检查认证工作的有效性，探索建立专职检查员队伍。

（六）营造良好氛围。全方位多层次加大宣传力度，省局将推出药品GMP认证专刊，在省局网站开设“药品GMP认证”专栏，适时举办药品生产企业新修订药品GMP知识竞赛，及时传递国家局和省局相关修订药品GMP信息，指导企业实施新修订药品GMP工作；各市食品药品监督管理局要加强对实施新修订药品GMP的宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。　　

（七）开展项目扶持。继续开展新修订药品GMP硬件改造项目的评审工作。今年将在率先申报新修订药品GMP的企业中评选部分企业，给予一定的经费支持，促进企业加快实施进度。鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，促进产业升级和优势企业做大做强。各市食品药品监督管理局应在当地政府的领导下，加强与有关部门的协调与配合，争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。

四、工作要求

（一）各市食品药品监督管理局要高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的重要性、艰巨性，加强实施工作组织领导。各市食品药品监督管理局要向当地政府报告新修订药品GMP的实施工作，要让地方政府明白推行药品GMP的意义，知道推行的进度，预测可能出现的问题，在地方政府的领导下，加大推行药品GMP的工作力度。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本辖区域的新修订药品GMP实施工作。

（二）各市食品药品监督管理局要深入调研，摸清底数，督促企业对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，帮助企业根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。对于由此带来的相关问题，各市食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。要根据本地实际按季度填报《新修订药品GMP实施总体进度表》（见附件1），首次填报工作请于2012年2月底前汇总完成并报省局药品安全监管处。

（三）完善企业质量管理体系，重视技术升级改造。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。

（四）加强技术改造期间药品质量监管。各市食品药品监督管理局要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步影响产品质量。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。省局将制定2012年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案。

（五）各市食品药品监督管理局要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，严格把好初审、复核关，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各市食品药品监督管理局实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报省局，同时报告同级人民政府。　

附件1：新修订药品GMP实施总体进度表/d/file/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2012-02-21/b5ad0c5f043e3a2406f65363d028d42e.doc