2011年度甘肃省抗生素、抗肿瘤非基药集中采购评标细则
 

第一章  总 则

    第一条  为了规范我省药品集中采购的评标工作，根据卫生部、国纠办等七部委《医疗卫生机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）和《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）以及《甘肃省药品集中采购工作实施方案（抗生素、抗肿瘤非基药）》，制定本细则。

    第二条  本细则适用于本次甘肃省药品集中采购评标工作，评标委员会依照本规则对招标药品的质量、临床综合因素、药品价格进行综合评价。

    第三条  甘肃省药品集中采购的评标工作遵循以下原则：

    （一） 公开、公平、公正、诚实信用。

    （二） 科学评估、集体决策。

    （三） 质量优先、价格合理。

    （四） 保障医疗机构的临床用药，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。

    （五） 按照《甘肃省药品集中采购工作实施方案（抗生素、抗肿瘤非基药）》、招标文件及其补充文件所确定的标准和方法进行评标。

第二章  评标标准

    第四条  投标企业质量评价

    （一） 质量层次评价

    由甘肃省医药采购管理中心会同有关部门，对投标人所报企业和产品资质材料进行严格审核，所有品种归入不同的质量层次。第一第二质量层次的同通用名、剂型、规格的药品为同一竞价议价组，第三和第四质量层次的同通用名、剂型、规格的药品为不同竞价议价组。同时满足两个以上质量层次的药品，按质量层次最高的计算。

    1.第一质量层次（50分）

    1）获得国家科学技术奖的药品；

    2）单独定价专利药品；

    3）国家一类新药；

    4）化合物实体专利药品；

    2.第二质量层次（40分）

    1）原研制药品；

    2）单独定价药品；

    3. 第三质量层次（30分）

    1）全国医药工业企业法人单位主营业务收入排序前30家企业；

    2）化学药品组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利 ；

    3）进、出口药品；港、澳、台地区药品；

    4）特定质量标准和价格的药品；

    5）欧美认证药品（不包括原料药）；

    6）工艺专利药品；

    4.第四质量层次（20分）

    除一、二、三质量层次以外的合格药品 。 

（二）临床综合评价（10分）

    由评委根据各自临床用药的实践和经验，对企业药品从疗效确切性、质量稳定性、药品安全性、包装及实用性、药品品牌知名度五个方面进行综合评价，6分起评，10分封顶，分值可精确到小数点后一位。以去掉一个最高、最低分后的平均值作为企业药品临床综合评价的最后得分。

    第五条  投标企业价格评价（40分）

    政府定价药品以国家发改委和我省省级价格主管部门核定的最高零售价为基准，企业自主定价的药品取该品种企业最高零售价的平均值为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。

    单独定价品种以其政府最高零售价为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。

    同一竞价组药品均为政府定价但存在价格差异的，以组内最高一个最高零售价为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。

    同一竞价组内存在不同定价形式的，以组内最高零售价格的平均值为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶；投标报价高于基准价的，价格分计零。

    计算公式为：

    1.单独定价药品：价格分=（本企业最高零售价-投标人报价）／本企业最高零售价X100 X0.5

    2.政府定价药品：价格分=（组内最高一个零售价-投标人报价）／组内最高一个零售价X100 X0.5

    3.企业自主定价的药品：价格分=（组内投标企业最高零售价平均值-投标人报价）/组内投标企业最高零售价平均值x100 X0.5

    4.政府定价药品和企业自主定价药品：价格分=（组内投标企业最高零售价的平均值-投标人报价）／组内投标企业最高零售价的平均值X100 X0.5

第三章  评  标

    第六条 评标工作在甘肃省药品集中采购领导小组监督委员会的监督下，由省纪检部门从省药品集中采购专家库中按药品分类随机抽取药学、相关临床医学、管理等方面的专家，组成9-25人的评标委员会。

    第七条  根据评分要素（质量层次、临床综合、价格）形成评价指标体系，各项评价指标得分相加即为投标品种的最后得分。

    第八条  同一竞价组中的生产企业多于3家（含3家），采取竞价的方式进行评标，由计算机评标系统按所得分值由高到低自动生成。依据各竞价组规定的中标数量拟定中标品种，得分相同的药品可并列。同一竞价组中的生产企业少于3家，采取议价方式进行评标。同一竞价组的生产企业为一家企业投标的品种，若符合本细则第九条各项要求，则可中标。对2家议价品种，原则上取报价最低的1家中标。

    第九条  对于竞价、议价品种报价要求为：

    （一）投标报价不得高于国家或甘肃省价格主管部门核定的最高零售价。

    （二）不得高于目前我省医疗卫生机构实际采购价。

    （三）不得高于临近省份的最新挂网采购价的均值。

第四章  定  标

    第十条  同一竞价组中的生产企业多于3家（含3家），中标企业数量：3-4家取1—2家，5—6家取3家，7—10家取4家，11—15家取5家，16—20家取6家，21—30家以上取7家，每增加10家投标企业可增加1家中标企业，但最多不超过10家。依据中标限额确定各竞价组的拟中标品种。得分相同的药品可并列，与最后一名拟中标品种综合评审得分相同且报价差距在5%之内的药品可并列中标。

    第十一条 同一竞价组的生产企业为一家企业投标的品种，若符合本细则第九条各项要求，则可中标。对2家议价品种，原则上取报价最低的1家中标；同一议价组内有两个单独定价品种的，按价格降幅确定中标企业；对临床确需的品种，由评审委员会根据质量属性、临床综合评价、投标报价等综合因素推荐并协商确定，但两家同时中标数不超过总议价品种数的20%。

    第十二条  经网上竞价、议价未中标的品种，但临床必需且报价未超过本细则第九条第一、二、三款要求的品种，经专家论证、领导小组办公室审定，列为重点监控品种。

    第十三条  评标、定标活动在严格保密的情况下进行，任何单位和个人不得非法干预、影响评标定标的过程和结果。

    第十四条  价格控制

    原则上不得出现下述情况：

    （一） 同一品种、剂型、规格的药品，GMP药品中标价格高于单独定价药品；低质量层次药品的中标价高于高质量层次的药品。

    （二） 同一质量层次同一品种、规格的药品；普通片（胶囊）中标价格高于肠溶、控释、缓释片（胶囊）。

    （三） 同一质量层次的同一品种、同一剂型，小规格中标价格高于大规格。

    （四） 同一品种、同一剂型、同一规格的药品，竞价议价的结果出现明显异常。

对议价（竞价）品种中标价价格差异较大的，评标委员会集体讨论决定是否中标。

第五章  附  则

    第十五条  评标专家根据评标方法和标准，对每一品规的投标药品进行综合评价，并在评分表上签名。对评标结论持有异议的评标专家，可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。

    第十六条  评标结束后，甘肃省医药采购管理中心向领导小组办公室提交书面评标报告。评标报告载明以下内容：基本情况、评标委员会成员名单、开标解密记录、投标品种一览表、评标标准和方法、评标积分表、中标品种、计算机数据备份资料、需要澄清和说明的事项。

    第十七条 本细则和实施方案、招标文件不一致的，以本细则为准，本评标细则由省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室负责解释。

    第十八条  本细则自发布之日起施行。